Орган по сертификации медицинских изделий, Орган по сертификации систем качества (ИСО 9001), Орган по сертификации интегрированных систем качества (ИСО 13485)
Орган по сертификации медицинских изделий, Орган по сертификации систем качества (ИСО 9001), Орган по сертификации интегрированных систем качества (ИСО 13485)
Орган по сертификации медицинских изделий, Орган по сертификации систем качества (ИСО 9001), Орган по сертификации интегрированных систем качества (ИСО 13485) Орган по сертификации медицинских изделий, Орган по сертификации систем качества (ИСО 9001), Орган по сертификации интегрированных систем качества (ИСО 13485)
Медитест-Главная станицаТК 436Орган по сертификации медицинских изделийОрган по сертификации  систем менеджмента ГОСТ Р ИСО 13485-2003 (ИСО 13485:2004), ГОСТ Р ИСО 15189-2006 (ИСО 15189:2012)Контактная информацияРеестр выданных сертификатов
Орган по сертификации медицинских изделий
Орган по сертификации интегрированных систем менеджмента (ИСО 13485)
Орган по сертификации медицинских изделий

Аттестат аккредитации РА.RU.11АД36 от 14.10.2016

Перейти на страницу ОС МИ

Орган по сертификации интегрированных систем менеджмента (ИСО 13485)

Аттестат аккредитации RA.RU.13ФК27 от 24.09.2015 

Перейти на страницу ОС СМ

ТК 436. Технический комитет по стандартизации «Менеджмент 
качества и общие аспекты медицинских изделий» 

С 01.04.2018 взамен ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2012 вводится ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017 «Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 1. Требования»                            ... подробнее

Приказом Федерального агенства по техническому регулированию и метрологии от 21.08.2017 № 1771 наименование ТК 436 было изменено                                    ... подробнее

Приказом Федерального агенства по техническому регулированию и метрологии от 30.06.2017 № 615-ст взамен ГОСТ ISO 13485-2011 введен в действие                  .... подробнее

Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации принят межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования»              ... подробнее

Председателем технического комитета 436 «Управление качеством медицинских изделий» назначен              ... подробнее 

ВНИМАНИЕ!


   ОРГАН ПО СЕРТИФИКАЦИИ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА «МЕДИТЕСТ»
   ВАКАНСИИ:
   1) Эксперт по сертификации систем менеджмента
   ТРЕБОВАНИЯ:  высшее техническое/медицинское образование, наличие свидетельств 
   обучения по требованиям к СМК (минимум – по ИСО 9001), опыт работы по 
   подтверждению соответствия СМК (минимум 2 года).
   Опыт работы на производстве, в научно-исследовательских учреждениях, в медицинских 
   учреждениях,свидетельства обучения по требованиям к СМК в медицинской 
   промышленности  (ИСО 13485) приветствуются.


Претенденты на занятие указанной должности высылают резюме на электронные 
адреса ОС СМ, указанные на сайте, с пометкой «ВАКАНСИЯ».
Семинары на 2 полугодие 2018 г.
Цикл семинаров для производителей медицинских изделий 
► ООО «МЕДИТЕСТ»
            ► ТК 436 «Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий»
► МТК 548 «Менеджмент качества медицинских изделий»

во 2 полугодии 2018 года проводит в своём Учебном центре цикл семинаров для 
руководителей и специалистов организаций по разработке и внедрению систем 
менеджмента качества (СМК) в организациях, осуществляющих все или некоторые
процессы жизненного цикла медицинских изделий (разработка, проектирование,
производство, контроль качества, поставка медицинских изделий и процессы их
обеспечения).
Целевая аудитория семинаров: разработчики систем менеджмента качества, внутренние 
аудиторы, руководители служб качества предприятия.

Тема 1: «Медицинские изделия. Системы менеджмента качества (СМК). Особенности
новой версии ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015) и перспективы актуализации
ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016) в отношении структурного построения,
базовых принципов и облегчения интеграции с другими системами менеджмента».
Дата проведения семинара : 26 ноября 2018 г. (8 ак.часов), г.Москва
Стоимость участия в семинаре - 7000 руб./чел. НДС не облагается.

    Тема 2: «Медицинские изделия.Требование новой версии стандарта ГОСТ ISO 13485-2017
(ISO 13485:2016) к системам менеджмента качества и регулирование».
Дата проведения семинара: 27-28 ноября 2018 г.(16 ак.часов), г.Москва
Стоимость участия в семинаре - 14000 руб./чел. НДС не облагается.

Тема 3: «Применение менеджмента риска к медицинским изделиям.Требования 
ГОСТ ISO 14971-2011 (ISO 14971:2007) и ГОСТ Р 57449 - 2017 
(ISO/TR 24971:2013) Изделия медицинские. 
Руководство по применению ИСО 14971».
Дата проведения семинара : 29 ноября 2018 г. (8 ак.часов), г. Москва
Стоимость участия в семинаре - 7000 руб./чел. НДС не облагается.

Система скидок на участие в семинарах:
• Если оформляется заявка на участие в нескольких семинарах из цикла, организация 
получает скидку 5% к базовой стоимости участия.
Например, в случае направления заявки на участие:
           - в 3-х семинарах (26-29.11.2018) стоимость составит 26000 руб.;
      - в 2-х семинарах - (темы 1 и 2 26-28.11.2018 или темы 2 и 
       3 27-29.11.2018) стоимость участия составит 20000 руб.
   - в 2-х семинарах - (темы 1 и 3 26,29.11.2018) стоимость
 участия составит 13000 руб. 
•Если на семинар оформляется заявка на участие группы из трех и более участников
организации, организация получает скидку 5% к базовой стоимости участия. При отказе
от участия одного или нескольких членов такой группы скидка аннулируется.

!!! СКИДКИ СУММИРУЮТСЯ !!!

По итогам участия в семинаре слушателям вручается сертификат участника, 
свидетельствующий об успешном усвоении материала в области разработки СМК и 
внутреннего аудита.
Раздаточный материал будет представлен участникам в электронном виде.
Место проведения семинаров:
г. Москва (конкретное место, время и программа семинара будут сообщены слушателям не 
позднее чем за 1 неделю до начала семинара).
В программу семинара будут включены кофе-паузы по 15 мин. Будут организованы
обеденные перерывы (1 час) и возможность пообедать в столовой организации, где будет
проходить семинар (за счёт участника семинара).

ЗАЯВКИ (форма заявки прилагается) на участие в семинаре направлять по
      E-mail: meditest@yandex.ru, iso@meditest.ru, 13485@meditest.ru 
      Факс: 8 (499) 246 67 16 
      СПРАВКИ по тел. 8(495) 514 65 08; 8 (499) 246 67 16

ПРИМЕЧАНИЕ:Проезд, проживание и бронирование мест в гостинице для иногородних
слушателей обеспечивается и оплачивается слушателями самостоятельно.
   Пожалуйста, в заявках на участие в семинарах указывайте максимально возможное 
количество контактных данных (ФИО, должность в организации, рабочие, мобильные 
телефоны, адреса электронной почты). Это поможет оперативно информировать Вас о
времени и месте проведения семинара и решать организационно-финансовые вопросы. 

   
                   


Предлагаем Вашему вниманию статьи, посвященные проблемам менеджмента качества в промышленности медицинских изделий и вопросам менеджмента риска в данной области:

журнал "Ремедиум" №7 за июль 2011 год.

Солонников С.В. "Регулирование и менеджмент качества" (pdf, 450 kB)

Горюнова Л.В. "Менеджмент риска" (pdf, 554 kB)

журнал "Ремедиум" №11 за ноябрь 2012 год.

Солонников С.В. "История реформы, или "туда и обратно" (pdf, 225 kB)


Предлагаем Вашему вниманию Резолюцию участников "круглого стола" по вопросу "Сертификация систем менеджмента: проблемы и решения", который проходил 10.04.2014 г. в Торгово-промышленной палате РФ.

Орган по сертификации медицинских изделий, Орган по сертификации систем качества (ИСО 9001), Орган по сертификации интегрированных систем качества (ИСО 13485)

   

Краткая информация

ООО «МЕДИТЕСТ» (до 06.10.2014 г. - ЗАО "МЕДИТЕСТ"), образованное в 1997 году как организация, предоставляющая консалтинговые услуги в сфере обращения медицинских изделий (МИ), в настоящее время позиционирует себя как динамично развивающаяся сертифицирующая Компания.

На базе ООО «МЕДИТЕСТ» действуют Орган по сертификации медицинских изделий, а также Орган по сертификации систем менеджмента на соответствие требованиям ГОСТ ISO 9001-2011 (ISO 9001:2008), ГОСТ ISO13485-2011 (ISO 13485:2003) и ГОСТ Р ИСО 15189-2015 (ISO 15189:2012) в Системе добровольной сертификации "Регистр систем менеджмента" Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии.

Эксперты ООО «МЕДИТЕСТ» – это высококвалифицированные специалисты в области систем менеджмента, что подтверждено сертификатами Регистра Системы сертификации персонала Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии, ISTO (Международной организации по тестированию экспертов СМК, Женева, Швейцария), DQS (Немецкого общества по сертификации систем менеджмента), EOQ (Европейской организации по качеству), IMQ и др. В Органе по сертификации работают сертифицированные эксперты по сертификации систем качества, продукции, систем менеджмента качества в медицинской промышленности, систем менеджмента качества медицинских лабораторий.

Приоритетным направлением для себя МЕДИТЕСТ считает промышленность медицинских изделий, включая деятельность организаций, применяющих МИ: лечебные учреждения, медицинские лаборатории.

ООО «МЕДИТЕСТ» по поручению Ростехрегулирования ведёт секретариат технического комитета ТК 436 «Управление качеством медицинских изделий», активно работая в сфере разработки и продвижения версий национальных стандартов, подготовленных на основе зарубежных и международных стандартов на системы менеджмента для организаций – изготовителей МИ, медицинских лабораторий, учреждений здравоохранения.

  

Copyright © 1997-2016 "MEDITEST" All rights reserved

Главная страница ТК 436 (ИСО/ТК 210) Орган по сертификации медицинских изделий Орган по сертификации систем менеджмента  (ISO 9001:2008, ГОСТ Р ИСО 9001-2008, ISO 13485:2003, ГОСТ Р ИСО 13485-2004, ISO 15189:2007, ГОСТ Р ИСО 15189-2009) Наши координаты/ Контакты Реестр выданных сертификатов

Get_Links(); ?>