Орган по сертификации медицинских изделий, Орган по сертификации систем качества (ИСО 9001), Орган по сертификации интегрированных систем качества (ИСО 13485)
Орган по сертификации медицинских изделий, Орган по сертификации систем качества (ИСО 9001), Орган по сертификации интегрированных систем качества (ИСО 13485)
Орган по сертификации медицинских изделий, Орган по сертификации систем качества (ИСО 9001), Орган по сертификации интегрированных систем качества (ИСО 13485) Орган по сертификации медицинских изделий, Орган по сертификации систем качества (ИСО 9001), Орган по сертификации интегрированных систем качества (ИСО 13485)
Медитест-Главная станицаТК 436Орган по сертификации медицинских изделийОрган по сертификации  систем менеджмента ГОСТ Р ИСО 13485-2003 (ИСО 13485:2004), ГОСТ Р ИСО 15189-2006 (ИСО 15189:2012)Контактная информацияРеестр выданных сертификатов
Орган по сертификации медицинских изделий
Орган по сертификации интегрированных систем менеджмента (ИСО 13485)
Орган по сертификации медицинских изделий

Аттестат аккредитации РА.RU.11АД36 от 14.10.2016

Перейти на страницу ОС МИ

Орган по сертификации интегрированных систем менеджмента (ИСО 13485)

Аттестат аккредитации RA.RU.13ФК27 от 24.09.2015 

Перейти на страницу ОС СМ

ТК 436. Технический комитет по стандартизации «Менеджмент 
качества и общие аспекты медицинских изделий» 

В соответствии с приказом Федеральной службы по аккредитации от 21.11.2018 №ПК1-2352 орган по сертификации систем                ... подробнее

C 01.04.2018 взамен ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017 «Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 1. Требования»                                       ... подробнее

Приказом Федерального агенства по техническому регулированию и метрологии от 21.08.2017 №1171 наименование ТК 436 было изменено                                          .... подробнее

Приказом Федерального агенства  по техническому регулированию и метрологии от 30.06.2017 №615-ст взамен ГОСТ ISO 13485-2011                          ... подробнее

Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации принят межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485-2017                                            ... подробнее 

ВНИМАНИЕ!


   ОРГАН ПО СЕРТИФИКАЦИИ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА «МЕДИТЕСТ»
   ВАКАНСИИ:
   1) Эксперт по сертификации систем менеджмента
   ТРЕБОВАНИЯ:  высшее техническое/медицинское образование, наличие свидетельств 
   обучения по требованиям к СМК (минимум – по ИСО 9001), опыт работы по 
   подтверждению соответствия СМК (минимум 2 года).
   Опыт работы на производстве, в научно-исследовательских учреждениях, в медицинских 
   учреждениях,свидетельства обучения по требованиям к СМК в медицинской 
   промышленности  (ИСО 13485) приветствуются.

Семинары на первое полугодие 2019 г.

Цикл семинаров для производителей медицинских изделий и их субподрядчиков

► ООО «МЕДИТЕСТ»

► ТК 436 «Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий»

► МТК 548 «Менеджмент качества медицинских изделий»

В первом полугодии 2019 года проводит в своем Учебном центре цикл семинаров для руководителей и специалистов организаций по разработке и внедрению систем менеджмента качества (СМК) в организациях, осуществляющих все или некоторые процессы жизненного цикла медицинских изделий (разработка, проектирование, производство, контроль качества, поставка медицинских изделий и процессы их обеспечения).

Целевая аудитория семинаров: разработчики систем менеджмента качества, внутренние аудиты, руководители служб качества предприятия.

18-20.03.2019 (3 дня по 8 академ. часов, г. Москва)

Тема 1: «Разработка, внедрение, внутренние аудиты СМК в медицинской промышленности на основе требований стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016) «Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» ».

На семинаре будут рассмотрены также вопросы новых требований к СМК в рамках системы регулирования медицинских изделий в ЕАЭС, мировая практика и тенденции развития систем регулирования.

Стоимость участия в семинаре - 22 500 руб./чел. НДС не облагается.

21-22.03.2019 (2 дня по 8 академ. часов, г. Москва) 

Тема 2: «Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Требования ГОСТ ISO 14971 - 2011 (ISO 14971:2011) и ГОСТ Р 57449 - 2017 (ISO/TR 24971:2013) Изделия медицинские. Руководство по применению ГОСТ ISO 14971. Информация по менеджменту риска, предоставляемая по требованию регулятора».

Стоимость участия в семинаре - 15 000 руб./чел. НДС не облагается.

Система скидок на участие в семинарах:

♦ Если оформляется заявка на участие в двух семинарах из цикла, организация получает скидку 5% к базовой стоимости участия. Например, в случае направления заявки на участие в двух семинарах стоимость участия составит 35 625 рублей.

♦Если на семинар оформляется заявка на участие группы из трех и более участников организации, организация получает скидку 5% к базовой стоимости участия. При отказе от участия одного или нескольких членов такой группы скидка аннулируется.

♦ Если оформляется заявка на участие в двух семинарах группы из трех и более участников, организация получает скидку 7% к базовой стоимости участия.

 По итогам участия в семинаре слушателям вручается сертификат участника, свидетельствующий об успешном усвоении материала в области разработки СМК и проведения внутренних аудитов.

    Раздаточный материал будет предоставлен участникам в электронном виде.

Место проведения семинаров: 

г. Москва (конкретное место, время и программа семинара будут сообщены слушателям не позднее чем за одну неделю до начала семинара). 

В программу семинара будут включены кофе-паузы по 15 минут. Будут организованы обеденные перерывы (1 час) и возможность пообедать в столовой организации, где будет проходить семинар (за счет участника семинара). 

ЗАЯВКИ (форма прилагается) на участие в семинарах  направлять по E-mail:

meditest@yandex.ru, iso@meditest.ru, 13485@maditest.ru 

СПРАВКИ по тел. 8 (495) 514 65 08, 8 (499) 246 67 16

ПРИМЕЧАНИЕ: Проезд, проживание и бронирование мест в гостинице для иногородних слушателей обеспечивается и оплачивается слушателями самостоятельно.                                                              Пожалуйста, в заявках на участие в семинарах указывайте максимально возможное количество контактных данных ( ФИО, должность в организации, рабочие, мобильные телефоны, адреса электронной почты). Это поможет оперативно информировать Вас о времени и месте проведения семинара и решать организационно-финансовые вопросы.

 

Предлагаем Вашему вниманию статьи, посвященные проблемам менеджмента качества в промышленности медицинских изделий и вопросам менеджмента риска в данной области:

журнал "Ремедиум" №7 за июль 2011 год.

Солонников С.В. "Регулирование и менеджмент качества" (pdf, 450 kB)

Горюнова Л.В. "Менеджмент риска" (pdf, 554 kB)

журнал "Ремедиум" №11 за ноябрь 2012 год.

Солонников С.В. "История реформы, или "туда и обратно" (pdf, 225 kB)


Предлагаем Вашему вниманию Резолюцию участников "круглого стола" по вопросу "Сертификация систем менеджмента: проблемы и решения", который проходил 10.04.2014 г. в Торгово-промышленной палате РФ.

Орган по сертификации медицинских изделий, Орган по сертификации систем качества (ИСО 9001), Орган по сертификации интегрированных систем качества (ИСО 13485)

   

Краткая информация

ООО «МЕДИТЕСТ» (до 06.10.2014 г. - ЗАО "МЕДИТЕСТ"), образованное в 1997 году как организация, предоставляющая консалтинговые услуги в сфере обращения медицинских изделий (МИ), в настоящее время позиционирует себя как динамично развивающаяся сертифицирующая Компания.

На базе ООО «МЕДИТЕСТ» действуют Орган по сертификации медицинских изделий, а также Орган по сертификации систем менеджмента на соответствие требованиям ГОСТ ISO 9001-2011 (ISO 9001:2008), ГОСТ ISO13485-2011 (ISO 13485:2003) и ГОСТ Р ИСО 15189-2015 (ISO 15189:2012) в Системе добровольной сертификации "Регистр систем менеджмента" Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии.

Эксперты ООО «МЕДИТЕСТ» – это высококвалифицированные специалисты в области систем менеджмента, что подтверждено сертификатами Регистра Системы сертификации персонала Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии, ISTO (Международной организации по тестированию экспертов СМК, Женева, Швейцария), DQS (Немецкого общества по сертификации систем менеджмента), EOQ (Европейской организации по качеству), IMQ и др. В Органе по сертификации работают сертифицированные эксперты по сертификации систем качества, продукции, систем менеджмента качества в медицинской промышленности, систем менеджмента качества медицинских лабораторий.

Приоритетным направлением для себя МЕДИТЕСТ считает промышленность медицинских изделий, включая деятельность организаций, применяющих МИ: лечебные учреждения, медицинские лаборатории.

ООО «МЕДИТЕСТ» по поручению Ростехрегулирования ведёт секретариат технического комитета ТК 436 «Управление качеством медицинских изделий», активно работая в сфере разработки и продвижения версий национальных стандартов, подготовленных на основе зарубежных и международных стандартов на системы менеджмента для организаций – изготовителей МИ, медицинских лабораторий, учреждений здравоохранения.

  

Copyright © 1997-2016 "MEDITEST" All rights reserved

Главная страница ТК 436 (ИСО/ТК 210) Орган по сертификации медицинских изделий Орган по сертификации систем менеджмента  (ISO 9001:2008, ГОСТ Р ИСО 9001-2008, ISO 13485:2003, ГОСТ Р ИСО 13485-2004, ISO 15189:2007, ГОСТ Р ИСО 15189-2009) Наши координаты/ Контакты Реестр выданных сертификатов

Get_Links(); ?>