ИСО/ТК 210 (436) "Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий" вошел в ЗАО "Медитест" как самостоятельное подразделение... подробнее
Создан Межгосударственный технический комитет МТК 548 "Менеджмент качества медицинских изделий". Ведение секретариата поручено ООО "МЕДИТЕСТ". Председателем МТК азначен Солонникоа Сергей Владимирович - генеральный директор ООО "МЕДИТЕСТ" ... подробнее
Председателем технического комитета 436 "Управление качеством медицинских изделий" назначен Солонников Сергей Владимирович - генеральный директор ЗАО "МЕДИТЕСТ" ... подробнее
Закончилось публичное обсуждение проекта технического регламента «О безопасности изделий медицинского назначения», обеспечивающего формирование Единого экономического пространства Республики Беларусь, Республики Казахстан и Российской Федерации ... подробнее
ЗАО "Медитест" успешно прошло аккредитацию в дополнительной области аккредитации с правом выдачи сертификата на соответствие требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 15189 ... подробнее
Подписано соглашение о сотрудничестве между ЗАО "Медитест" и ООО "Би-Эс-Ай Менеджмент Системс Си-Ай-Эс " (BSI) ... подробнее
Орган по сертификации "Медитест", являясь партнером программы Поддержки малого предпринимательства г.Москвы, и одним из рекомендованных органов по сертификации, информирует о возможности компенсации до 50% затрат, связанных с внедрением и сертификацией систем менеджмента ... подробнее
ЗАО "Медитест" успешно прошло аккредитацию в качестве Органа по сертификации интегрированных систем менеджмента с правом выдачи сертификата на соответствие требованиям ИСО 13485... подробнее
Подписано соглашение между ЗАО "Медитест" и ФГУ "Центр экспертизы и контроля медицинской продукции" о сертификации в системе "Медконтроль" .. подробнее
Подписано соглашение о сотрудничестве и взаимодействии между ЗАО "Медитест" и ООО по сертификации систем управления "ДЭКУЭС" (российским представительством немецкой Сертификационной Компании DQS, представителем Германии в IQNet) .... подробнее
ОРГАН ПО СЕРТИФИКАЦИИ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА «МЕДИТЕСТ»ВАКАНСИИ:1) Эксперт по сертификации систем менеджмента
ТРЕБОВАНИЯ: высшее техническое/медицинское образование, наличие свидетельств
обучения по требованиям к СМК (минимум – по ИСО 9001), опыт работы по
подтверждению соответствия СМК (минимум 2 года).
Опыт работы на производстве, в научно-исследовательских учреждениях, в медицинских
учреждениях,свидетельства обучения по требованиям к СМК в медицинской
промышленности (ИСО 13485) приветствуются.
2) Менеджер по качеству
ТРЕБОВАНИЯ: высшее техническое/медицинское образование, наличие свидетельств
обучения по требованиям к СМК (минимум – по ИСО 9001).
Опыт работы на производстве, в научно-исследовательских учреждениях, в медицинских
учреждениях, опыт работы по подтверждению соответствия СМК, свидетельства обучения
по требованиям к СМК в медицинской промышленности приветствуются.
Зарплата – по договоренности.
Претенденты на занятие указанных должностей высылают резюме на электронные
адреса ОС СМ, указанные на сайте, с пометкой «ВАКАНСИЯ».
ООО «МЕДИТЕСТ», как организация, ведущая секретариат Технических комитетов
- ТК 436 «УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ»,
- МТК 548 «МЕНЕДЖМЕНТ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ»
на постоянной основе принимает заявки на проведение консультационных семинаров для
руководителей и специалистов организаций в области разработки, проектирования, производства
и поставки медицинских изделий, клинико-диагностических лабораторий по следующим тематикам:
1 Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485(новая версия ISO 13485:2016).
«Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей
регулирования».ПРАКТИКА ВНЕДРЕНИЯ
2 Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Требования ГОСТ ISO 14971-
2011 (ISO 14971:2007).ISO/TR 24971:2013 «Медицинские изделия. Руководство по
применению ISO 14971». Роль стандартов на продукцию и процессы при осуществлении
менеджмента риска.
3 С чего начать и как разработать и внедрить систему менеджмента качества в
организации - изготовителе медицинских изделий, соответствующую требованиям
ГОСТ ISO 13485(ISO 13485:2016). «Изделия медицинские. Системы менеджмента
качества. Требования для целей регулирования»
4 Обращение медицинских изделий в Евразийском экономическом союзе:
механизмы, принципы и подходы. Гармонизация регулирующих требований.
Формирование общего рынка евразийского экономического союза – акты в сфере
обращения медицинских изделий и их связь с требованиями ISO 13485:2016.
5 Содержание и практический опыт применения требований международных
стандартов к системам менеджмента качества изготовителей медицинских
изделий.Общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий и
способы демонстрации соответствия.
6 Интеграция менеджмента риска в систему менеджмента качества организации –
изготовителя медицинских изделий на основе рекомендаций стандарта ГОСТ Р 53918-
2010(GHTF/SG3N15R8:2005)«Изделия медицинские. Руководство по интеграции принципов
менеджмента риска в систему менеджмента качества».
7 ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9011:2015)«Системы менеджмента качества. Требования».
Принципы, требования, цели и возможности интеграции с требованиями ГОСТ
ISO 13485 (ISO 13485:2016). «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества
Требования в целях регулирования».
8 Реализация процессного подходапри внедрении требований стандарта ГОСТ ISO 13485
(ISO 13485:2016).«Изделия медицинские. Системы менеджмента качества Требования в
целях регулирования». Критерии результативности процессов и методы их мониторинга
и измерения.
9 Требования к технической документациидля предоставления регулирующим
органам.ГОСТ Р 54329-2011(GHTF/SG1/N011:2008) «Сводный комплект технической
документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения
безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий».
10 Валидация специальных процессов производства.Практика применения стандарта ГОСТ
Р 56431-2015 (GHTF/SG3/N99-10:2004) «Cистема менеджмента качества. Изделия
медицинские. Руководство по валидации процессов».
11 Внедрение требований стандарта ISO 13485:2016в организациях изготовителей
медицинских изделий с программным обеспечением и/или разработчиков
программного обеспечения для медицинских изделий. Интеграция требований
международных стандартов в области программного обеспечения медицинских
изделий в систему менеджмента качества: ГОСТ Р МЭК 62304 – 2013 (IEC 62304:2006)«Изделия
медицинские. Программное обеспечение»;ГОСТ Р МЭК 62366 – 2012 (IEC 62366:2007)
«Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной
пригодности»; ГОСТ Р 55544-2013(IEC/TR 80002-1:2009)«Программное обеспечение медицинских
изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению изделий».
12 Система менеджмента качества лабораторных услуг.Подготовка внутренних
аудиторов систем менеджмента качества в медицинских лабораториях на основе
ISO 15189:2012«Лаборатории медицинские. Требования к качеству и компетентности»
и ISO 19011:2011.
13 Подготовка внутренних аудиторов систем менеджмента качества на основе ISO
13485:2016 и ISO 19011:2011.
ПЕРЕЧЕНЬ ТЕМ СЕМИНАРОВ не является исчерпывающим.
Семинары проводятся как на территории учебного центра ООО «МЕДИТЕСТ», так и в
корпоративном формате (на территории организаций-заказчиков).
Коллективные заявки принимаются при предоставлении заказчиком места проведения
семинаров на территории заказчика, а продолжительность, даты и стоимость проведения
семинаров определяются по согласованию с заказчиком.Ориентировочная стоимость 1 дня
обучения на территории организаций-заказчиков – 50 тыс. руб. при группе слушателей до 30 человек.
ЗАЯВКИ(форма прилагается) на участие в семинарах или организацию семинаров на
территории заказчика с указанием желаемых тем в любых вариациях направлять по
E-mail: meditest@yandex.ru, iso@meditest.ru, 13485@meditest.ru
Факс: 8 (499) 246 67 16
СПРАВКИ по тел. 8(495) 514 65 08; 8 (499) 246 67 16
Пожалуйста, в заявках на участие в семинарах указывайте максимально возможное
количество контактных данных (ФИО, должность в организации, рабочие, мобильные
телефоны, адреса электронной почты).
Мы ответим на все Ваши вопросы и проинформируем о возможных сроках
и стоимости проведения заказываемого Вами семинара.
Будем рады видеть Вас в числе наших клиентов.
Ждём Ваши вопросы и предложения.
Предлагаем Вашему вниманию статьи, посвященные проблемам менеджмента качества в промышленности медицинских изделий и вопросам менеджмента риска в данной области:
журнал "Ремедиум" №7 за июль 2011 год.
Солонников С.В. "Регулирование и менеджмент качества" (pdf, 450 kB)
Солонников С.В. "История реформы, или "туда и обратно" (pdf, 225 kB)
Предлагаем Вашему вниманию Резолюцию участников "круглого стола" по вопросу "Сертификация систем менеджмента: проблемы и решения", который проходил 10.04.2014 г. в Торгово-промышленной палате РФ.
ООО «МЕДИТЕСТ» (до 06.10.2014 г. - ЗАО "МЕДИТЕСТ"), образованное в 1997 году как организация, предоставляющая консалтинговые услуги в сфере обращения медицинских изделий (МИ), в настоящее время позиционирует себя как динамично развивающаяся сертифицирующая Компания.
На базе ООО «МЕДИТЕСТ» действуют Орган по сертификации медицинских изделий, а также Орган по сертификации систем менеджмента на соответствие требованиям ГОСТ ISO 9001-2011 (ISO 9001:2008), ГОСТ ISO13485-2011 (ISO 13485:2003) и ГОСТ Р ИСО 15189-2015 (ISO 15189:2012) в Системе добровольной сертификации "Регистр систем менеджмента" Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии.
Эксперты ООО «МЕДИТЕСТ» – это высококвалифицированные специалисты в области систем менеджмента, что подтверждено сертификатами Регистра Системы сертификации персонала Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии, ISTO (Международной организации по тестированию экспертов СМК, Женева, Швейцария), DQS (Немецкого общества по сертификации систем менеджмента), EOQ (Европейской организации по качеству), IMQ и др. В Органе по сертификации работают сертифицированные эксперты по сертификации систем качества, продукции, систем менеджмента качества в медицинской промышленности, систем менеджмента качества медицинских лабораторий.
Приоритетным направлением для себя МЕДИТЕСТ считает промышленность медицинских изделий, включая деятельность организаций, применяющих МИ: лечебные учреждения, медицинские лаборатории.
ООО «МЕДИТЕСТ» по поручению Ростехрегулирования ведёт секретариат технического комитета ТК 436 «Управление качеством медицинских изделий», активно работая в сфере разработки и продвижения версий национальных стандартов, подготовленных на основе зарубежных и международных стандартов на системы менеджмента для организаций – изготовителей МИ, медицинских лабораторий, учреждений здравоохранения.
