Орган по сертификации медицинских изделий, Орган по сертификации систем качества (ИСО 9001), Орган по сертификации интегрированных систем качества (ИСО 13485)
Орган по сертификации медицинских изделий, Орган по сертификации систем качества (ИСО 9001), Орган по сертификации интегрированных систем качества (ИСО 13485)
Орган по сертификации медицинских изделий, Орган по сертификации систем качества (ИСО 9001), Орган по сертификации интегрированных систем качества (ИСО 13485) Орган по сертификации медицинских изделий, Орган по сертификации систем качества (ИСО 9001), Орган по сертификации интегрированных систем качества (ИСО 13485)
Медитест-Главная станицаТК 436Орган по сертификации медицинских изделийОрган по сертификации  систем менеджмента ГОСТ Р ИСО 13485-2003 (ИСО 13485:2004), ГОСТ Р ИСО 15189-2006 (ИСО 15189:2012)Контактная информацияРеестр выданных сертификатов
Орган по сертификации медицинских изделий
Орган по сертификации интегрированных систем менеджмента (ИСО 13485)
Орган по сертификации медицинских изделий

Аттестат аккредитации РА.RU.11АД36 от 14.10.2016

Перейти на страницу ОС МИ

Орган по сертификации интегрированных систем менеджмента (ИСО 13485)

Аттестат аккредитации RA.RU.13ФК27 от 24.09.2015 

Перейти на страницу ОС СМ

ТК 436. Технический комитет по стандартизации «Менеджмент 
качества и общие аспекты медицинских изделий» 

С 01.04.2018 взамен ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2012 вводится ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017 «Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 1. Требования»                            ... подробнее

Приказом Федерального агенства по техническому регулированию и метрологии от 21.08.2017 № 1771 наименование ТК 436 было изменено                                    ... подробнее

Приказом Федерального агенства по техническому регулированию и метрологии от 30.06.2017 № 615-ст взамен ГОСТ ISO 13485-2011 введен в действие                  .... подробнее

Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации принят межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования»              ... подробнее

Председателем технического комитета 436 «Управление качеством медицинских изделий» назначен              ... подробнее 

ВНИМАНИЕ!


   ОРГАН ПО СЕРТИФИКАЦИИ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА «МЕДИТЕСТ»
   ВАКАНСИИ:
   1) Эксперт по сертификации систем менеджмента
   ТРЕБОВАНИЯ:  высшее техническое/медицинское образование, наличие свидетельств 
   обучения по требованиям к СМК (минимум – по ИСО 9001), опыт работы по 
   подтверждению соответствия СМК (минимум 2 года).
   Опыт работы на производстве, в научно-исследовательских учреждениях, в медицинских 
   учреждениях,свидетельства обучения по требованиям к СМК в медицинской 
   промышленности  (ИСО 13485) приветствуются.


Претенденты на занятие указанной должности высылают резюме на электронные 
адреса ОС СМ, указанные на сайте, с пометкой «ВАКАНСИЯ».
ООО «МЕДИТЕСТ», как организация ведущая секретариат Технических комитетов 
- ТК 436 «УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ»,
- МТК 548 «МЕНЕДЖМЕНТ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ»   
на постоянной основе принимает заявки на проведение консультационных семинаров для
руководителей и специалистов организации в области разработки, проектирования,
производства и поставки медицинских изделий, клинико-диагностических лабораторий
по следующим тематикам:
 
1. Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485 (новая версия ISO 13485:22016).
«Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».
ПРАКТИКА ВНЕДРЕНИЯ. 

2. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Требования ГОСТ ISO 14971-2011 
(ISO 14971:2007). ISO/TR 24971:2013 «Медицинские изделия. Руководство по применению 
ISO 14971». Роль стандартов на продукцию и процессы при осуществлении менеджмента риска.

3. С чего начать и как разработать и внедрить систему менеджмента качества в организации
- изготовление медицинских изделий, соответствующую требованиям ГОСТ ISO 13485 
(ISO 13485:2016). «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей
регулирования».

4. Обращение медицинских изделий в Евразийском экономическом союзе: механизмы, принципы
и подходы. Гармонизация регулирующих требований. Формирование общего рынка евразийского 
экономического союза - акты в сфере обращение медицинских изделий и их связь с требованиями
ISO 13485:2016.

5. Содержание и практический опыт применения требований международных стандартов к системам 
менеджмента качества изготовителей медицинских изделий. Общие требования безопасности и 
эффективности медицинских изделий и способы демонстрации соответствия.

6. Интеграция менеджмента риска в систему менеджмента качества организации - изготовителя 
медицинских изделий на основе рекомендаций стандарта ГОСТ Р 53918-2010 (GHTF/SG3N15R8:2005)
«Изделия медицинские. Руководство по интеграции принципов менеджмента риска в систему
менеджмента качества».

7. ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015) «Системы менеджмента качества.Требования». Принципы, 
требования, цели и возможности интеграции с требованиями ГОСТ ISO 13485 (ISO 13485:2016) 
«Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».

8. Реализация процессного подхода при внедрении требований стандарта ГОСТ ISO 13485
(ISO 13485:2016) «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей 
регулирования». Критерии результативности процессов и методы их мониторинга и измерения.

9. Требования к технической документации для предоставления регулирующим органам.
ГОСТ Р 54329-2011 (GHTF/SG1/N011:2008) «Сводный комплект технической документации для
демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных
функциональных характеристик медицинских изделий».

10. Валидация специальных процессов производства. Практика применения стандарта ГОСТ Р 56431
-2015 (GHTF/SG3/N99-10:2004) «Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство
по валидации процессов».

11. Внедрение требований стандарта ISO 13485:2016 в организациях изготовителей медицинских
изделий с программным обеспечением и/или разработчиков программного обеспечения для 
медицинских изделий. Интеграция требований международных стандартов в области программного
обеспечения медицинских изделий в систему менеджмента качества: ГОСТ Р МЭК 62304-2013
(IEC 62304:2006) «Изделия медицинские. Программное обеспечение»; ГОСТ Р МЭК 62366-2012
(IEC 62366:2007) «Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учётом
эксплуатационной пригодности»; ГОСТ Р 55544-2013 (IEC/TR 80002-1:2009) «Программное
обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному
обеспечению изделий».

12. Система менеджмента качества лабораторных услуг. Подготовка внутренних аудиторов систем
менеджмента качества в медицинских лабораториях на основе ISO 15189:2012 «Лаборатории
медицинские. Требования к качеству и компетентности» и ISO 19011:2011.

13. Подготовка внутренних аудиторов систем менеджмента качества на основе  ISO 13485:2016 и 
ISO 19011:2011.

ПЕРЕЧЕНЬ ТЕМ СЕМИНАРОВ НЕ ЯВЛЯЕТСЯ ИСЧЕРПЫВАЮЩИМ.

Семинары проводятся  как на территории учебного центра ООО«МЕДИТЕСТ», так и в корпоративном формате ( на территории организаций-заказчиков).

Коллективные заявки принимаются при предоставлении заказчиком места проведения семинаров на территории заказчика, а продолжительность, даты и стоимость проведения семинаров определяются по согласованию с заказчиком. Ориентировочная стоимость 1 дня обучения не территории организаций-заказчиков - 50 тыс.руб. при группе слушателей до 30 человек.

ЗАЯВКИ (форма прилагается) на участие в семинарах или организацию семинаров на территории заказчика с указанием желаемых тем в любых вариациях направлять по E-mail:

meditest@yandex.ru, iso@meditest.ru, 13485@maditest.ru 

Факс: 8(499) 246 67 16

СПРАВКИ по тел. 8 (495) 514 65 08, 8 (499) 246 67 16

Пожалуйста, в заявках на участие в семинарах указывайте максимально возможное количество контактных данных ( ФИО, должность в организации, рабочие, мобильные телефоны, адреса электронной почты).

Мы ответим на все Ваши вопросы и проинформируем 

о возможных сроках и стоимости проведения

заказываемого Вами семинара.

Рады будем видеть Вас в числе наших клиентов. Ждём Ваши предложения.

 

Предлагаем Вашему вниманию статьи, посвященные проблемам менеджмента качества в промышленности медицинских изделий и вопросам менеджмента риска в данной области:

журнал "Ремедиум" №7 за июль 2011 год.

Солонников С.В. "Регулирование и менеджмент качества" (pdf, 450 kB)

Горюнова Л.В. "Менеджмент риска" (pdf, 554 kB)

журнал "Ремедиум" №11 за ноябрь 2012 год.

Солонников С.В. "История реформы, или "туда и обратно" (pdf, 225 kB)


Предлагаем Вашему вниманию Резолюцию участников "круглого стола" по вопросу "Сертификация систем менеджмента: проблемы и решения", который проходил 10.04.2014 г. в Торгово-промышленной палате РФ.

Орган по сертификации медицинских изделий, Орган по сертификации систем качества (ИСО 9001), Орган по сертификации интегрированных систем качества (ИСО 13485)

   

Краткая информация

ООО «МЕДИТЕСТ» (до 06.10.2014 г. - ЗАО "МЕДИТЕСТ"), образованное в 1997 году как организация, предоставляющая консалтинговые услуги в сфере обращения медицинских изделий (МИ), в настоящее время позиционирует себя как динамично развивающаяся сертифицирующая Компания.

На базе ООО «МЕДИТЕСТ» действуют Орган по сертификации медицинских изделий, а также Орган по сертификации систем менеджмента на соответствие требованиям ГОСТ ISO 9001-2011 (ISO 9001:2008), ГОСТ ISO13485-2011 (ISO 13485:2003) и ГОСТ Р ИСО 15189-2015 (ISO 15189:2012) в Системе добровольной сертификации "Регистр систем менеджмента" Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии.

Эксперты ООО «МЕДИТЕСТ» – это высококвалифицированные специалисты в области систем менеджмента, что подтверждено сертификатами Регистра Системы сертификации персонала Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии, ISTO (Международной организации по тестированию экспертов СМК, Женева, Швейцария), DQS (Немецкого общества по сертификации систем менеджмента), EOQ (Европейской организации по качеству), IMQ и др. В Органе по сертификации работают сертифицированные эксперты по сертификации систем качества, продукции, систем менеджмента качества в медицинской промышленности, систем менеджмента качества медицинских лабораторий.

Приоритетным направлением для себя МЕДИТЕСТ считает промышленность медицинских изделий, включая деятельность организаций, применяющих МИ: лечебные учреждения, медицинские лаборатории.

ООО «МЕДИТЕСТ» по поручению Ростехрегулирования ведёт секретариат технического комитета ТК 436 «Управление качеством медицинских изделий», активно работая в сфере разработки и продвижения версий национальных стандартов, подготовленных на основе зарубежных и международных стандартов на системы менеджмента для организаций – изготовителей МИ, медицинских лабораторий, учреждений здравоохранения.

  

Copyright © 1997-2016 "MEDITEST" All rights reserved

Главная страница ТК 436 (ИСО/ТК 210) Орган по сертификации медицинских изделий Орган по сертификации систем менеджмента  (ISO 9001:2008, ГОСТ Р ИСО 9001-2008, ISO 13485:2003, ГОСТ Р ИСО 13485-2004, ISO 15189:2007, ГОСТ Р ИСО 15189-2009) Наши координаты/ Контакты Реестр выданных сертификатов

Get_Links(); ?>