Аттестат аккредитации РА.RU.11АД36 от 14.10.2016

Перейти на страницу ОС МИ

Аттестат аккредитации RA.RU.13ФК27 от 24.09.2015 

Перейти на страницу ОС СМ

ВНИМАНИЕ!

   ОРГАН ПО СЕРТИФИКАЦИИ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА «МЕДИТЕСТ»
   ВАКАНСИИ:
   1) Эксперт по сертификации систем менеджмента
   ТРЕБОВАНИЯ:  высшее техническое/медицинское образование, наличие свидетельств 
   обучения по требованиям к СМК (минимум – по ИСО 9001), опыт работы по 
   подтверждению соответствия СМК (минимум 2 года).
   Опыт работы на производстве, в научно-исследовательских учреждениях, в медицинских 
   учреждениях,свидетельства обучения по требованиям к СМК в медицинской 
   промышленности  (ИСО 13485) приветствуются.


Претенденты на занятие указанной должности высылают резюме на электронные 
адреса ОС СМ, указанные на сайте, с пометкой «ВАКАНСИЯ».

 ООО «МЕДИТЕСТ», как организация, ведущая секретариат Технических комитетов
- ТК 436 «УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ»,
- МТК  548 «МЕНЕДЖМЕНТ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ»

на постоянной основе принимает заявки на проведение консультационных семинаров для 
руководителей и специалистов организаций в области разработки, проектирования, производства 
и поставки медицинских изделий, клинико-диагностических лабораторий по следующим тематикам: 

1 Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485(новая версия ISO 13485:2016). 
«Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей 
регулирования».ПРАКТИКА ВНЕДРЕНИЯ

2 Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Требования ГОСТ ISO 14971-
2011 (ISO 14971:2007).ISO/TR 24971:2013 «Медицинские изделия. Руководство по 
применению ISO 14971». Роль стандартов на продукцию и процессы при осуществлении 
менеджмента риска.

3 С чего начать и как разработать и внедрить систему менеджмента качества в 
организации - изготовителе медицинских изделий, соответствующую требованиям 
ГОСТ ISO 13485(ISO 13485:2016). «Изделия медицинские. Системы менеджмента 
качества. Требования для целей регулирования»

4 Обращение медицинских изделий в Евразийском экономическом союзе: 
механизмы, принципы и подходы. Гармонизация регулирующих требований. 
Формирование общего рынка евразийского экономического союза – акты в сфере 
обращения медицинских изделий и их связь с требованиями ISO 13485:2016.

5 Содержание и практический опыт применения требований международных 
стандартов к системам менеджмента качества изготовителей медицинских 
изделий.Общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий и 
способы демонстрации соответствия.

6 Интеграция менеджмента риска в систему менеджмента качества организации – 
изготовителя медицинских изделий на основе рекомендаций стандарта ГОСТ Р 53918-
2010(GHTF/SG3N15R8:2005)«Изделия медицинские. Руководство по интеграции принципов 
менеджмента риска в систему менеджмента качества».

7 ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9011:2015)«Системы менеджмента качества. Требования». 
Принципы, требования, цели и возможности интеграции с требованиями ГОСТ 
ISO 13485 (ISO 13485:2016). «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества 
Требования  в целях регулирования».

8 Реализация процессного подходапри внедрении требований стандарта ГОСТ ISO 13485 
(ISO 13485:2016).«Изделия медицинские. Системы менеджмента качества Требования в 
целях регулирования». Критерии результативности процессов и методы их мониторинга 
и измерения. 

9 Требования к технической документациидля предоставления регулирующим 
органам.ГОСТ Р 54329-2011(GHTF/SG1/N011:2008) «Сводный комплект технической 
документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения 
безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий».

10 Валидация специальных процессов производства.Практика применения стандарта ГОСТ 
Р 56431-2015 (GHTF/SG3/N99-10:2004) «Cистема менеджмента качества. Изделия 
медицинские. Руководство по валидации процессов».

11 Внедрение требований стандарта ISO 13485:2016в организациях изготовителей 
медицинских изделий с программным обеспечением и/или разработчиков 
программного обеспечения для медицинских изделий. Интеграция требований 
международных стандартов в области программного обеспечения медицинских 
изделий в систему менеджмента качества: ГОСТ Р МЭК 62304 – 2013 (IEC 62304:2006)«Изделия 
медицинские. Программное обеспечение»;ГОСТ Р МЭК 62366 – 2012 (IEC 62366:2007) 
«Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с  учетом эксплуатационной 
пригодности»; ГОСТ Р 55544-2013(IEC/TR 80002-1:2009)«Программное обеспечение медицинских 
изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению изделий».

12 Система менеджмента качества лабораторных услуг.Подготовка внутренних 
аудиторов систем менеджмента качества в медицинских лабораториях на основе 
ISO 15189:2012«Лаборатории медицинские. Требования к качеству и компетентности» 
и ISO 19011:2011.

13 Подготовка внутренних аудиторов систем менеджмента качества на основе ISO 
13485:2016 и ISO 19011:2011.

           ПЕРЕЧЕНЬ ТЕМ СЕМИНАРОВ не является исчерпывающим.

  Семинары проводятся как на территории учебного центра ООО «МЕДИТЕСТ», так и в 
корпоративном формате (на территории организаций-заказчиков).

Коллективные заявки принимаются при предоставлении заказчиком места проведения 
семинаров на территории заказчика, а продолжительность, даты и стоимость проведения 
семинаров определяются по согласованию с заказчиком.Ориентировочная стоимость 1 дня 
обучения на территории организаций-заказчиков – 50 тыс. руб. при группе слушателей до 30 человек.

ЗАЯВКИ (форма прилагается)  на участие в семинарах или организацию семинаров на 
территории заказчика с указанием желаемых тем в любых вариациях направлять по 

      E-mail: meditest@yandex.ru, iso@meditest.ru, 13485@meditest.ru 
      Факс: 8 (499) 246 67 16 
      СПРАВКИ по тел. 8(495) 514 65 08; 8 (499) 246 67 16

   Пожалуйста, в заявках на участие в семинарах указывайте максимально возможное 
количество контактных данных (ФИО, должность в организации, рабочие, мобильные 
телефоны, адреса электронной почты). 

       Мы ответим на все Ваши вопросы и проинформируем о возможных сроках
              и стоимости проведения заказываемого Вами семинара.
                Будем рады видеть Вас в числе наших клиентов.
                        Ждём Ваши вопросы и предложения.
                   

Предлагаем Вашему вниманию статьи, посвященные проблемам менеджмента качества в промышленности медицинских изделий и вопросам менеджмента риска в данной области:

журнал "Ремедиум" №7 за июль 2011 год.

Солонников С.В. "Регулирование и менеджмент качества" (pdf, 450 kB)

Горюнова Л.В. "Менеджмент риска" (pdf, 554 kB)

журнал "Ремедиум" №11 за ноябрь 2012 год.

Солонников С.В. "История реформы, или "туда и обратно" (pdf, 225 kB)

Предлагаем Вашему вниманию Резолюцию участников "круглого стола" по вопросу "Сертификация систем менеджмента: проблемы и решения", который проходил 10.04.2014 г. в Торгово-промышленной палате РФ.