Аттестат аккредитации РА.RU.11АД36 от 14.10.2016

Перейти на страницу ОС МИ

Аттестат аккредитации RA.RU.13ФК27 от 24.09.2015 

Перейти на страницу ОС СМ

            Семинары на 1 полугодие 2020 г.
    Цикл семинаров для производителей и/или участников
      процесса жизненного цикла медицинских изделий    

► ООО "МЕДИТЕСТ",

► ТК 436 «УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ»

► МТК 548 «МЕНЕДЖМЕНТ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ»

в 1-м полугодии 2020 года проводит в своём Учебном центре цикл семинаров для руководителей и специалистов организаций по разработке и внедрению систем менеджмента качества (СМК) в организациях, осуществляющих все или некоторые процессы жизненного цикла медицинских изделий (разработка, проектирование, производство, контроль качества, поставка медицинских изделий и процессы их обеспечения), с учетом регулирующих требований РФ, ЕАЭС и рекомендаций международных и региональных организаций, направленных на достижение доверия к результатам аудитов.

Целевая аудитория семинаров: разработчики систем менеджмента качества, внутренние аудиторы, руководители служб качества предприятия, руководители и заместители руководителей предприятий.

16 – 18.03.2020 (3 дня - 24 академ. часа, г. Москва)

Тема 1: «Разработка, внедрение и внутренние аудиты СМК в медицинской промышленности на основе требований стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016) и с учетом новой редакции руководства по применению ISO 13485 (Handbook). Формирование сводных комплектов технической документации (файл проектирования и разработки, технический файл, файл менеджмента риска, файл записей по партии изделий) и требования к информации, предоставляемой по требованию органов регулирования в РФ, ЕАЭС и ЕС».

На семинаре будут рассмотрены аспекты практической реализации требований международных стандартов к СМК, а также вопросы включения и применения новых требований к СМК в рамках системы регулирования медицинских изделий в ЕАЭС и с учетом региональной и мировой практики.

Стоимость участия в семинаре – 21 000 руб./чел. НДС не облагается.

19-20.03.2020 (2 дня - 16 академ. часов, г. Москва)

Тема 2: «Требования стандартов ISO 13485 (СМК), ISO 14971 и ISO/TR 24971 (менеджмент риска) и IEC 62366 (эксплуатационная пригодность) к процессу проектирования и разработки медицинских изделий. Рекомендации международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF) и международная и региональная практика применения международных стандартов и рекомендаций. Обзор изменений в новой редакции ISO 14971 и руководстве по его применению».

На семинаре будут рассмотрены требования к планированию, входным и выходным данным, анализу, верификации и валидации проектирования и разработки, формированию файла проектирования и разработки и передаче проекта в производство, а также практика реализации указанных требований и аудиторских проверок выполнения требований. Процесс проектирования, включая все его этапы, и применение требований к менеджменту риска с учетом эксплуатационной пригодности, будут рассмотрены как единый итеративный процесс с постоянной обратной связью на основе производственной и постпроизводственной информации.

Стоимость участия в семинаре – 17 000 руб./чел. НДС не облагается.

Система скидок на участие в семинарах:

По итогам участия в семинаре слушателям вручается сертификат участника, свидетельствующий об успешном усвоении материала в области разработки СМК и проведения внутренних аудитов.

Раздаточный материал будет предоставлен участникам в электронном виде.

Место проведения семинаров: г. Москва (конкретное место, время и программа семинара будут сообщены слушателям не позднее чем за 1 неделю до начала семинара).

В программу семинара будут включены кофе-паузы по 15 мин.

Будут организованы обеденные перерывы (1 час) и возможность пообедать (за счет участника семинара).

ЗАЯВКИ (форма заявки прилагается) НА УЧАСТИЕ В СЕМИНАРЕ направлять по е-mail: meditest@yandex.ru, iso@meditest.ru, 13485@meditest.ru

СПРАВКИ по тел. 8(925) 514 65 08; 8 (499) 246 67 16

ПРИМЕЧАНИЕ: Проезд, проживание и бронирование мест в гостинице для иногородних слушателей обеспечивается и оплачивается слушателями самостоятельно.

Пожалуйста, в заявках на участие в семинарах указывайте максимально возможное количество контактных данных (рабочие, мобильные, домашние телефоны, факсы, адреса электронной почты).

Это поможет оперативно информировать Вас о времени и месте проведения семинара и решать организационно-финансовые вопросы.

ООО «МЕДИТЕСТ», как организация, ведущая секретариат Технических комитетов

► ТК 436 «УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ»

► МТК 548 «МЕНЕДЖМЕНТ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ»

на постоянной основе принимает заявки на проведение консультационных семинаров для руководителей и специалистов организаций в области разработки, проектирования, производства и поставки медицинских изделий, клинико-диагностических лабораторий по следующим тематикам:

1.Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485 (новая версия ISO 13485:2016). «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования». ПРАКТИКА ВНЕДРЕНИЯ.

2. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Требования ГОСТ ISO 14971-2011 (ISO 14971:2007). ISO/TR 24971:2013 «Медицинские изделия. Руководство по применению    ISO 14971». Роль стандартов на продукцию и процессы при осуществлении менеджмента риска.

3.С чего начать и как разработать и внедрить систему менеджмента качества в организации - изготовителе медицинских изделий, соответствующую требованиям ГОСТ ISO 13485 (ISO 13485:2016) «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».

4.Обращение медицинских изделий в Евразийском экономическом союзе: механизмы, принципы и подходы. Гармонизация регулирующих требований. Формирование общего рынка евразийского экономического союза - акты в сфере обращения медицинских изделий и их связь с требованиями ISO 13485:2016.

5.Содержание и практический опыт применения требований международных стандартов к системам менеджмента качества изготовителей медицинских изделий и способы демонстрации соответствия.

6.Интеграция менеджмента риска в систему менеджмента качества организации - изготовителя медицинских на основе рекомендаций стандарта ГОСТ Р 53918-210 (GHTF/SG3N15R8:2005) «Изделия медицинские. Руководство по интеграции принципов менеджмента риска в систему менеджмента качества».

7. ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015) «Системы менеджмента качества. Требования». Принципы, требования, цели и возможности интеграции с требованиями ГОСТ ISO 13485 (ISO 13485:2016) «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».

8.Реализация процессного подхода при внедрении требований стандарта ГОСТ ISO 13485    (ISO 13485:2016) «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования». Критерии результативности процессов и методы их мониторинга и измерения.

9.Требования к технической документации для предоставления регулирующим органам.    ГОСТ Р 54329-2011 (GHTF/SG1/N011:2008) «Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий».

10.Валидация специальных процессов производства. Практика применения стандарта ГОСТ Р 56431-2015 (GHTF/SG3/N99-10:2004) «Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по валидации процессов».

11.Внедрение требований стандарта ISO 13485:2016 в организациях изготовителей медицинских изделий с программным обеспечением и/или разработчиков программного обеспечения для медицинских изделий. Интеграция требований международных стандартов в области программного обеспечения для медицинских изделий в систему менеджмента качества: ГОСТ Р МЭК 62304-2013 (IEC 62304:2006) «Изделия медицинские. Программное обеспечение»; ГОСТ Р МЭК 62366-2012 (IEC 62366:2007) «Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности»; ГОСТ Р 55544-2013 (IEC/TR 80002-1:2009) «Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению изделий».

12.Система менеджмента качества лабораторных услуг. Подготовка внутренних аудитов систем менеджмента качества в медицинских лабораториях на основе ISO 15189:2012 «Лаборатории медицинские. Требования к качеству и компетентности» и ISO 19011:2011.

13. Подготовка внутренних аудитов систем менеджмента качества на основе ISO 13485:2016 и ISO  19011:2011.

ПЕРЕЧЕНЬ СЕМИНАРОВ НЕ ЯВЛЯЕТСЯ ИСЧЕРПЫВАЮЩИМ

Семинары проводятся как на территории учебного центра ООО «МЕДИТЕСТ», так и в корпоративном формате (на территории организаций-заказчиков).

Коллективные заявки принимаются при предоставлении заказчиком места проведения семинаров на территории заказчика, а продолжительность, даты и стоимость 1 дня обучения на территории организаций заказчиков - 60 тыс. руб. при группе до 30 человек. 

ЗАЯВКИ (форма прилагается) на участие в семинарах или организацию семинаров на территории заказчика  направлять по E-mail:

meditest@yandex.ru, iso@meditest.ru, 13485@maditest.ru 

СПРАВКИ по тел. 8 (925) 514 65 08, 8 (499) 246 67 16

Мы ответим на все Ваши вопросы и проинформируем о возможных сроках и стоимости проведения заказываемого Вами семинара.

Будем рады видеть Вас в числе наших клиентов. Ждем ваши предложения.

Предлагаем Вашему вниманию статьи, посвященные проблемам менеджмента качества в промышленности медицинских изделий и вопросам менеджмента риска в данной области:

журнал "Ремедиум" №7 за июль 2011 год.

Солонников С.В. "Регулирование и менеджмент качества" (pdf, 450 kB)

Горюнова Л.В. "Менеджмент риска" (pdf, 554 kB)

журнал "Ремедиум" №11 за ноябрь 2012 год.

Солонников С.В. "История реформы, или "туда и обратно" (pdf, 225 kB)

Предлагаем Вашему вниманию Резолюцию участников "круглого стола" по вопросу "Сертификация систем менеджмента: проблемы и решения", который проходил 10.04.2014 г. в Торгово-промышленной палате РФ.