Орган по сертификации медицинских изделий, Орган по
              сертификации систем качества (ИСО 9001), Орган по
              сертификации интегрированных систем качества (ИСО 13485)
Орган по сертификации
                        медицинских изделий, Орган по сертификации
                        систем качества (ИСО 9001), Орган по
                        сертификации интегрированных систем качества
                        (ИСО 13485)
Орган по сертификации
                      медицинских изделий, Орган по сертификации систем
                      качества (ИСО 9001), Орган по сертификации
                      интегрированных систем качества (ИСО 13485) Орган по сертификации
                      медицинских изделий, Орган по сертификации систем
                      качества (ИСО 9001), Орган по сертификации
                      интегрированных систем качества (ИСО 13485)

Медитест-Главная
                          станицаТК 436Орган по сертификации
                          медицинских изделийОрган по
                          сертификации систем менеджмента ГОСТ Р ИСО
                          13485-2003 (ИСО 13485:2004), ГОСТ Р ИСО
                          15189-2006 (ИСО 15189:2012)Контактная информацияРеестр выданных
                          сертификатов
Орган по сертификации
                          медицинских изделий
Орган по сертификации
                          интегрированных систем менеджмента (ИСО
                          13485)
Орган по сертификации медицинских изделий

Аттестат аккредитации РА.RU.11АД36 от 14.10.2016

Перейти на страницу ОС МИ

Орган по сертификации интегрированных
                        систем менеджмента (ИСО 13485)

Аттестат аккредитации RA.RU.13ФК27 от 24.09.2015 

Перейти на страницу ОС СМ


ТК 436. Технический комитет по стандартизации «Менеджмент 
качества и общие аспекты медицинских изделий» 


Готовится к изданию НОВЫЙ СТАНДАРТ на основе ISO/TR 80002-2:2017
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. Программное обеспечение. Часть 2              «Валидация программного обеспечения, используемого в рамках
систем качества медицинских изделий»
... подробнее

В соответствии с приказом Федеральной службы по аккредитации от 21.11.2018 №ПК1-2352 орган по сертификации систем                ... подробнее

C 01.04.2018 взамен ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017 «Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 1. Требования»                                       ... подробнее

Приказом Федерального агенства по техническому регулированию и метрологии от 21.08.2017 №1171 наименование ТК 436 было изменено                                          .... подробнее

Приказом Федерального агенства  по техническому регулированию и метрологии от 30.06.2017 №615-ст взамен ГОСТ ISO 13485-2011                          ... подробнее

Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации принят межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485-2017                                            ... подробнее 




            Семинары на 1 полугодие 2020 г.
Цикл семинаров для производителей и/или участников
  процесса жизненного цикла медицинских изделий

► ООО "МЕДИТЕСТ",

► ТК 436 «УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ»

► МТК 548 «МЕНЕДЖМЕНТ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ»

в 1-м полугодии 2020 года проводит в своём Учебном центре цикл семинаров для руководителей и специалистов организаций по разработке и внедрению систем менеджмента качества (СМК) в организациях, осуществляющих все или некоторые процессы жизненного цикла медицинских изделий (разработка, проектирование, производство, контроль качества, поставка медицинских изделий и процессы их обеспечения), с учетом регулирующих требований РФ, ЕАЭС и рекомендаций международных и региональных организаций, направленных на достижение доверия к результатам аудитов.

Целевая аудитория семинаров: разработчики систем менеджмента качества, внутренние аудиторы, руководители служб качества предприятия, руководители и заместители руководителей предприятий.

16 – 18.03.2020 (3 дня - 24 академ. часа, г. Москва)

Тема 1: «Разработка, внедрение и внутренние аудиты СМК в медицинской промышленности на основе требований стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016) и с учетом новой редакции руководства по применению ISO 13485 (Handbook). Формирование сводных комплектов технической документации (файл проектирования и разработки, технический файл, файл менеджмента риска, файл записей по партии изделий) и требования к информации, предоставляемой по требованию органов регулирования в РФ, ЕАЭС и ЕС».

На семинаре будут рассмотрены аспекты практической реализации требований международных стандартов к СМК, а также вопросы включения и применения новых требований к СМК в рамках системы регулирования медицинских изделий в ЕАЭС и с учетом региональной и мировой практики.

Стоимость участия в семинаре – 21 000 руб./чел. НДС не облагается.

19-20.03.2020 (2 дня - 16 академ. часов, г. Москва)

Тема 2: «Требования стандартов ISO 13485 (СМК), ISO 14971 и ISO/TR 24971 (менеджмент риска) и IEC 62366 (эксплуатационная пригодность) к процессу проектирования и разработки медицинских изделий. Рекомендации международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF) и международная и региональная практика применения международных стандартов и рекомендаций. Обзор изменений в новой редакции ISO 14971 и руководстве по его применению».

На семинаре будут рассмотрены требования к планированию, входным и выходным данным, анализу, верификации и валидации проектирования и разработки, формированию файла проектирования и разработки и передаче проекта в производство, а также практика реализации указанных требований и аудиторских проверок выполнения требований. Процесс проектирования, включая все его этапы, и применение требований к менеджменту риска с учетом эксплуатационной пригодности, будут рассмотрены как единый итеративный процесс с постоянной обратной связью на основе производственной и постпроизводственной информации.

Стоимость участия в семинаре – 17 000 руб./чел. НДС не облагается.

Система скидок на участие в семинарах:

 % скидки к базовой стоимости участия

Условия

3

Если оформляется заявка на участие в двух семинарах из цикла (1 чел либо 2 чел на разные темы)

Если оформляется заявка на участие группы из двух участников на один из семинаров

5

Если оформляется заявка на участие группы из двух участников, при этом хотя бы один участник  - в двух семинарах из цикла

Если оформляется заявка на участие группы из трех участников

7

Если оформляется заявка на участие группы из трех участников, при этом хотя бы один участник - в двух семинарах из цикла

Если оформляется заявка на участие группы из четырех участников

10

Если оформляется заявка на участие группы из четырех участников, при этом хотя бы один участник - в двух семинарах из цикла

Если оформляется заявка на участие группы из пяти участников

 

По итогам участия в семинаре слушателям вручается сертификат участника, свидетельствующий об успешном усвоении материала в области разработки СМК и проведения внутренних аудитов.

Раздаточный материал будет предоставлен участникам в электронном виде.

Место проведения семинаров: г. Москва (конкретное место, время и программа семинара будут сообщены слушателям не позднее чем за 1 неделю до начала семинара).

В программу семинара будут включены кофе-паузы по 15 мин.

Будут организованы обеденные перерывы (1 час) и возможность пообедать (за счет участника семинара).

ЗАЯВКИ (форма заявки прилагается) НА УЧАСТИЕ В СЕМИНАРЕ направлять по е-mail: meditest@yandex.ru, iso@meditest.ru, 13485@meditest.ru

СПРАВКИ по тел. 8(925) 514 65 08; 8 (499) 246 67 16

ПРИМЕЧАНИЕ: Проезд, проживание и бронирование мест в гостинице для иногородних слушателей обеспечивается и оплачивается слушателями самостоятельно.

Пожалуйста, в заявках на участие в семинарах указывайте максимально возможное количество контактных данных (рабочие, мобильные, домашние телефоны, факсы, адреса электронной почты).

Это поможет оперативно информировать Вас о времени и месте проведения семинара и решать организационно-финансовые вопросы.



ООО «МЕДИТЕСТ», как организация, ведущая секретариат Технических комитетов

► ТК 436 «УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ»

► МТК 548 «МЕНЕДЖМЕНТ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ»

на постоянной основе принимает заявки на проведение консультационных семинаров для руководителей и специалистов организаций в области разработки, проектирования, производства и поставки медицинских изделий, клинико-диагностических лабораторий по следующим тематикам:

1.Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485 (новая версия ISO 13485:2016). «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования». ПРАКТИКА ВНЕДРЕНИЯ.

2. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Требования ГОСТ ISO 14971-2011 (ISO 14971:2007). ISO/TR 24971:2013 «Медицинские изделия. Руководство по применению    ISO 14971». Роль стандартов на продукцию и процессы при осуществлении менеджмента риска.

3.С чего начать и как разработать и внедрить систему менеджмента качества в организации - изготовителе медицинских изделий, соответствующую требованиям ГОСТ ISO 13485 (ISO 13485:2016) «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».

4.Обращение медицинских изделий в Евразийском экономическом союзе: механизмы, принципы и подходы. Гармонизация регулирующих требований. Формирование общего рынка евразийского экономического союза - акты в сфере обращения медицинских изделий и их связь с требованиями ISO 13485:2016.

5.Содержание и практический опыт применения требований международных стандартов к системам менеджмента качества изготовителей медицинских изделий и способы демонстрации соответствия.

6.Интеграция менеджмента риска в систему менеджмента качества организации - изготовителя медицинских на основе рекомендаций стандарта ГОСТ Р 53918-210 (GHTF/SG3N15R8:2005) «Изделия медицинские. Руководство по интеграции принципов менеджмента риска в систему менеджмента качества».

7. ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015) «Системы менеджмента качества. Требования». Принципы, требования, цели и возможности интеграции с требованиями ГОСТ ISO 13485 (ISO 13485:2016) «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».

8.Реализация процессного подхода при внедрении требований стандарта ГОСТ ISO 13485    (ISO 13485:2016) «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования». Критерии результативности процессов и методы их мониторинга и измерения.

9.Требования к технической документации для предоставления регулирующим органам.    ГОСТ Р 54329-2011 (GHTF/SG1/N011:2008) «Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий».

10.Валидация специальных процессов производства. Практика применения стандарта ГОСТ Р 56431-2015 (GHTF/SG3/N99-10:2004) «Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по валидации процессов».

11.Внедрение требований стандарта ISO 13485:2016 в организациях изготовителей медицинских изделий с программным обеспечением и/или разработчиков программного обеспечения для медицинских изделий. Интеграция требований международных стандартов в области программного обеспечения для медицинских изделий в систему менеджмента качества: ГОСТ Р МЭК 62304-2013 (IEC 62304:2006) «Изделия медицинские. Программное обеспечение»; ГОСТ Р МЭК 62366-2012 (IEC 62366:2007) «Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности»; ГОСТ Р 55544-2013 (IEC/TR 80002-1:2009) «Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению изделий».

12.Система менеджмента качества лабораторных услуг. Подготовка внутренних аудитов систем менеджмента качества в медицинских лабораториях на основе ISO 15189:2012 «Лаборатории медицинские. Требования к качеству и компетентности» и ISO 19011:2011.

13. Подготовка внутренних аудитов систем менеджмента качества на основе ISO 13485:2016 и ISO  19011:2011.

ПЕРЕЧЕНЬ СЕМИНАРОВ НЕ ЯВЛЯЕТСЯ ИСЧЕРПЫВАЮЩИМ

Семинары проводятся как на территории учебного центра ООО «МЕДИТЕСТ», так и в корпоративном формате (на территории организаций-заказчиков).

Коллективные заявки принимаются при предоставлении заказчиком места проведения семинаров на территории заказчика, а продолжительность, даты и стоимость 1 дня обучения на территории организаций заказчиков - 60 тыс. руб. при группе до 30 человек. 

ЗАЯВКИ (форма прилагается) на участие в семинарах или организацию семинаров на территории заказчика  направлять по E-mail:

meditest@yandex.ru, iso@meditest.ru, 13485@maditest.ru 

СПРАВКИ по тел. 8 (925) 514 65 08, 8 (499) 246 67 16

Мы ответим на все Ваши вопросы и проинформируем о возможных сроках и стоимости проведения заказываемого Вами семинара.

Будем рады видеть Вас в числе наших клиентов. Ждем ваши предложения.

 

Предлагаем Вашему вниманию статьи, посвященные проблемам менеджмента качества в промышленности медицинских изделий и вопросам менеджмента риска в данной области:

журнал "Ремедиум" №7 за июль 2011 год.

Солонников С.В. "Регулирование и менеджмент качества" (pdf, 450 kB)

Горюнова Л.В. "Менеджмент риска" (pdf, 554 kB)

журнал "Ремедиум" №11 за ноябрь 2012 год.

Солонников С.В. "История реформы, или "туда и обратно" (pdf, 225 kB)


Предлагаем Вашему вниманию Резолюцию участников "круглого стола" по вопросу "Сертификация систем менеджмента: проблемы и решения", который проходил 10.04.2014 г. в Торгово-промышленной палате РФ.

Орган по сертификации медицинских
                        изделий, Орган по сертификации систем качества
                        (ИСО 9001), Орган по сертификации
                        интегрированных систем качества (ИСО 13485)

   

Краткая информация

ООО «МЕДИТЕСТ» (до 06.10.2014 г. - ЗАО "МЕДИТЕСТ"), образованное в 1997 году как организация, предоставляющая консалтинговые услуги в сфере обращения медицинских изделий (МИ), в настоящее время позиционирует себя как динамично развивающаяся сертифицирующая Компания.

На базе ООО «МЕДИТЕСТ» действуют Орган по сертификации медицинских изделий, а также Орган по сертификации систем менеджмента на соответствие требованиям ГОСТ ISO 9001-2011 (ISO 9001:2008), ГОСТ ISO13485-2011 (ISO 13485:2003) и ГОСТ Р ИСО 15189-2015 (ISO 15189:2012) в Системе добровольной сертификации "Регистр систем менеджмента" Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии.

Эксперты ООО «МЕДИТЕСТ» – это высококвалифицированные специалисты в области систем менеджмента, что подтверждено сертификатами Регистра Системы сертификации персонала Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии, ISTO (Международной организации по тестированию экспертов СМК, Женева, Швейцария), DQS (Немецкого общества по сертификации систем менеджмента), EOQ (Европейской организации по качеству), IMQ и др. В Органе по сертификации работают сертифицированные эксперты по сертификации систем качества, продукции, систем менеджмента качества в медицинской промышленности, систем менеджмента качества медицинских лабораторий.

Приоритетным направлением для себя МЕДИТЕСТ считает промышленность медицинских изделий, включая деятельность организаций, применяющих МИ: лечебные учреждения, медицинские лаборатории.

ООО «МЕДИТЕСТ» по поручению Ростехрегулирования ведёт секретариат технического комитета ТК 436 «Управление качеством медицинских изделий», активно работая в сфере разработки и продвижения версий национальных стандартов, подготовленных на основе зарубежных и международных стандартов на системы менеджмента для организаций – изготовителей МИ, медицинских лабораторий, учреждений здравоохранения.

  

Copyright © 1997-2016 "MEDITEST" All rights reserved

Главная страница ТК 436 (ИСО/ТК 210) Орган по сертификации медицинских изделий Орган по сертификации систем менеджмента (ISO
          9001:2008, ГОСТ Р ИСО 9001-2008, ISO 13485:2003, ГОСТ Р ИСО
          13485-2004, ISO 15189:2007, ГОСТ Р ИСО 15189-2009) Наши координаты/ Контакты Реестр выданных сертификатов

Get_Links();?>