ИСО/ТК 210 (436) "Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий" вошел в ЗАО "Медитест" как самостоятельное подразделение... подробнее
Создан Межгосударственный технический комитет МТК 548 "Менеджмент качества медицинских изделий". Ведение секретариата поручено ООО "МЕДИТЕСТ". Председателем МТК азначен Солонникоа Сергей Владимирович - генеральный директор ООО "МЕДИТЕСТ" ... подробнее
Председателем технического комитета 436 "Управление качеством медицинских изделий" назначен Солонников Сергей Владимирович - генеральный директор ЗАО "МЕДИТЕСТ" ... подробнее
Закончилось публичное обсуждение проекта технического регламента «О безопасности изделий медицинского назначения», обеспечивающего формирование Единого экономического пространства Республики Беларусь, Республики Казахстан и Российской Федерации ... подробнее
ЗАО "Медитест" успешно прошло аккредитацию в дополнительной области аккредитации с правом выдачи сертификата на соответствие требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 15189 ... подробнее
Подписано соглашение о сотрудничестве между ЗАО "Медитест" и ООО "Би-Эс-Ай Менеджмент Системс Си-Ай-Эс " (BSI) ... подробнее
Орган по сертификации "Медитест", являясь партнером программы Поддержки малого предпринимательства г.Москвы, и одним из рекомендованных органов по сертификации, информирует о возможности компенсации до 50% затрат, связанных с внедрением и сертификацией систем менеджмента ... подробнее
ЗАО "Медитест" успешно прошло аккредитацию в качестве Органа по сертификации интегрированных систем менеджмента с правом выдачи сертификата на соответствие требованиям ИСО 13485... подробнее
Подписано соглашение между ЗАО "Медитест" и ФГУ "Центр экспертизы и контроля медицинской продукции" о сертификации в системе "Медконтроль" .. подробнее
Подписано соглашение о сотрудничестве и взаимодействии между ЗАО "Медитест" и ООО по сертификации систем управления "ДЭКУЭС" (российским представительством немецкой Сертификационной Компании DQS, представителем Германии в IQNet) .... подробнее
Семинар для разработчиков систем менеджмента качества (СМК) и внутренних аудиторов
Тема: «Разработка, внедрение и внутренние аудиты СМК в медицинской промышленности на основе требований стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016) «Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».
Даты проведения семинара: 19 - 23 марта 2018 г. (5 дней – 40 часов), г. Москва
> ООО «МЕДИТЕСТ»
> ТК 436 «Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий»
> МТК 548 «Менеджмент качества медицинских изделий»
в 1 полугодии2018 года проводит в своём Учебном центре семинар для руководителей
и специалистов организаций по разработке и внедрению систем менеджмента качества (СМК)
в организациях, осуществляющих все или некоторые процессы жизненного цикла медицинских
изделий (разработка, проектирование, производство, контроль качества, поставка
медицинских изделий и процессы их обеспечения).
Тематический план проведения семинара
№ п/п
Наименование темы
Дни/часы
1
Роль и место менеджмента качества в деятельности организаций – изготовителей медицинских изделий.
1/1
2
Стандарты ISO в области менеджмента качества в промышленности медицинских изделий, структура, взаимосвязи: ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016), ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007 (ISO/TR 14969:2004), ГОСТ ISO 14971-2011 (ISO 14971:2007).
1/2
3
Требования стандарта ISO 13485 к СМК в медицинской промышленности, их применение и связь с регулирующими требованиями
1-4/22
4
Интеграция систем менеджмента
4/1
5
Менеджмент риска медицинских изделий – требование стандарта ISO 13485. ГОСТ ISO 14971-2011 (ISO 14971:2007) «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям». ISO/TR 24971 «Руководство по применению ISO 14971».
4-5/7
6
Технология проведения аудитов. Оценка соответствия. ГОСТ Р ИСО 19011-2012 (ISO 19011:2011) «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента»
5/6
7
Подходы к внедрению в организациях СМК на основе стандарта ISO 13485.
5/1
ИТОГО
5 дней/
40 часов
Стоимость участия в семинаре – 34 000руб./чел. НДС не облагается. По итогам участия в семинаре слушателям вручается сертификат участника,
свидетельствующий об успешном усвоении материала в области разработки СМК и
внутреннего аудита. Раздаточный материал участникам будет предоставлен в электронном виде.
Место проведения семинаров:
г. Москва (конкретное место, время и программа семинара будут сообщены
слушателям не позднее чем за 1 неделю до начала семинара).
В программу семинара будут включены кофе-паузы по 15 мин.
Будут организованы обеденные перерывы (1 час) и возможность пообедать в
столовой организации, где будет проходить семинар (за счет участника семинара).
ЗАЯВКИ(форма заявки прилагается) НА УЧАСТИЕ В СЕМИНАРЕ направлять по
E-mail: meditest@yandex.ru, iso@meditest.ru, 13485@meditest.ru
Факс: 8 (499) 246 67 16
СПРАВКИ по тел. 8(495) 514 65 08; 8 (499) 246 67 16
ПРИМЕЧАНИЕ: Проезд, проживание и бронирование мест в гостинице для
иногородних слушателей обеспечивается и оплачивается слушателями
самостоятельно.
Пожалуйста, в заявках на участие в семинарах указывайте максимально возможное
количество контактных данных (рабочие, мобильные, домашние телефоны, факсы,
адреса электронной почты).
Это поможет оперативно информировать Вас о времени и месте проведения семинара
и решать организационно-финансовые вопросы.
Предлагаем Вашему вниманию статьи, посвященные проблемам менеджмента качества в промышленности медицинских изделий и вопросам менеджмента риска в данной области:
журнал "Ремедиум" №7 за июль 2011 год.
Солонников С.В. "Регулирование и менеджмент качества" (pdf, 450 kB)
Солонников С.В. "История реформы, или "туда и обратно" (pdf, 225 kB)
Предлагаем Вашему вниманию Резолюцию участников "круглого стола" по вопросу "Сертификация систем менеджмента: проблемы и решения", который проходил 10.04.2014 г. в Торгово-промышленной палате РФ.
ООО «МЕДИТЕСТ» (до 06.10.2014 г. - ЗАО "МЕДИТЕСТ"), образованное в 1997 году как организация, предоставляющая консалтинговые услуги в сфере обращения медицинских изделий (МИ), в настоящее время позиционирует себя как динамично развивающаяся сертифицирующая Компания.
На базе ООО «МЕДИТЕСТ» действуют Орган по сертификации медицинских изделий, а также Орган по сертификации систем менеджмента на соответствие требованиям ГОСТ ISO 9001-2011 (ISO 9001:2008), ГОСТ ISO13485-2011 (ISO 13485:2003) и ГОСТ Р ИСО 15189-2015 (ISO 15189:2012) в Системе добровольной сертификации "Регистр систем менеджмента" Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии.
Эксперты ООО «МЕДИТЕСТ» – это высококвалифицированные специалисты в области систем менеджмента, что подтверждено сертификатами Регистра Системы сертификации персонала Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии, ISTO (Международной организации по тестированию экспертов СМК, Женева, Швейцария), DQS (Немецкого общества по сертификации систем менеджмента), EOQ (Европейской организации по качеству), IMQ и др. В Органе по сертификации работают сертифицированные эксперты по сертификации систем качества, продукции, систем менеджмента качества в медицинской промышленности, систем менеджмента качества медицинских лабораторий.
Приоритетным направлением для себя МЕДИТЕСТ считает промышленность медицинских изделий, включая деятельность организаций, применяющих МИ: лечебные учреждения, медицинские лаборатории.
ООО «МЕДИТЕСТ» по поручению Ростехрегулирования ведёт секретариат технического комитета ТК 436 «Управление качеством медицинских изделий», активно работая в сфере разработки и продвижения версий национальных стандартов, подготовленных на основе зарубежных и международных стандартов на системы менеджмента для организаций – изготовителей МИ, медицинских лабораторий, учреждений здравоохранения.