Орган по сертификации медицинских изделий, Орган по сертификации систем качества (ИСО 9001), Орган по сертификации интегрированных систем качества (ИСО 13485)
Орган по сертификации медицинских изделий, Орган по сертификации систем качества (ИСО 9001), Орган по сертификации интегрированных систем качества (ИСО 13485)
Орган по сертификации медицинских изделий, Орган по сертификации систем качества (ИСО 9001), Орган по сертификации интегрированных систем качества (ИСО 13485) Орган по сертификации медицинских изделий, Орган по сертификации систем качества (ИСО 9001), Орган по сертификации интегрированных систем качества (ИСО 13485)
Медитест-Главная станицаТК 436Орган по сертификации медицинских изделийОрган по сертификации  систем менеджмента ГОСТ Р ИСО 13485-2003 (ИСО 13485:2004), ГОСТ Р ИСО 15189-2006 (ИСО 15189:2012)Контактная информацияРеестр выданных сертификатов
Орган по сертификации медицинских изделий
Орган по сертификации интегрированных систем менеджмента (ИСО 13485)
Орган по сертификации медицинских изделий

Аттестат аккредитации РА.RU.11АД36 от 14.10.2016

Перейти на страницу ОС МИ

Орган по сертификации интегрированных систем менеджмента (ИСО 13485)

Аттестат аккредитации RA.RU.13ФК27 от 24.09.2015 

Перейти на страницу ОС СМ

ИСО/ТК 210 (436) "Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий" вошел в ЗАО "Медитест" как самостоятельное подразделение ... подробнее

Создан Межгосударственный технический комитет МТК 548 "Менеджмент качества медицинских изделий". Ведение секретариата поручено ООО "МЕДИТЕСТ". Председателем МТК азначен Солонникоа Сергей Владимирович - генеральный директор ООО "МЕДИТЕСТ" ... подробнее

Председателем технического комитета 436 "Управление качеством медицинских изделий" назначен Солонников Сергей Владимирович - генеральный директор ЗАО "МЕДИТЕСТ" ... подробнее

Закончилось публичное обсуждение проекта технического регламента «О безопасности изделий медицинского назначения», обеспечивающего формирование Единого экономического пространства Республики Беларусь, Республики Казахстан и Российской Федерации ... подробнее

ЗАО "Медитест" успешно прошло аккредитацию в дополнительной области аккредитации с правом выдачи сертификата на соответствие требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 15189 ... подробнее

Подписано соглашение о сотрудничестве между ЗАО "Медитест" и ООО "Би-Эс-Ай Менеджмент Системс Си-Ай-Эс " (BSI) ... подробнее

Орган по сертификации "Медитест", являясь партнером программы Поддержки малого предпринимательства г.Москвы, и одним из рекомендованных органов по сертификации, информирует о возможности компенсации до 50% затрат, связанных с внедрением и сертификацией систем менеджмента ... подробнее

ЗАО "Медитест" успешно прошло аккредитацию в качестве Органа по сертификации интегрированных систем менеджмента с правом выдачи сертификата на соответствие требованиям ИСО 13485 ... подробнее

Подписано соглашение между ЗАО "Медитест" и ФГУ "Центр экспертизы и контроля медицинской продукции" о сертификации в системе "Медконтроль" .. подробнее

Подписано соглашение о сотрудничестве и взаимодействии между ЗАО "Медитест" и ООО по сертификации систем управления "ДЭКУЭС" (российским представительством немецкой Сертификационной Компании DQS, представителем Германии в IQNet) .... подробнее

ВНИМАНИЕ!

Семинары на 1 полугодие 2018 г.

Семинар для разработчиков систем менеджмента качества (СМК) и внутренних аудиторов

Тема: «Разработка, внедрение и внутренние аудиты СМК в медицинской промышленности на основе требований стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016) «Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».

 Даты проведения семинара: 19 - 23 марта 2018 г. (5 дней – 40 часов),  г. Москва


> ООО «МЕДИТЕСТ»
> ТК  436 «Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий»
> МТК 548 «Менеджмент качества медицинских изделий»
      
в 1 полугодии 2018 года проводит в своём Учебном центре семинар для руководителей
и специалистов организаций по разработке и внедрению систем менеджмента качества (СМК)
в организациях, осуществляющих все или некоторые процессы жизненного цикла медицинских
изделий (разработка, проектирование, производство, контроль качества, поставка 
медицинских изделий и процессы их обеспечения).

Тематический план проведения семинара

№ п/п

Наименование темы

Дни/часы

1

Роль и место менеджмента качества в деятельности организаций – изготовителей медицинских изделий.

1/1

2

Стандарты ISO в области менеджмента качества в промышленности медицинских изделий, структура, взаимосвязи: ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016), ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007 (ISO/TR 14969:2004), ГОСТ ISO 14971-2011 (ISO 14971:2007).

1/2

3

Требования стандарта ISO 13485 к СМК  в медицинской промышленности, их применение и связь с регулирующими требованиями

1-4/22

4

Интеграция систем менеджмента

4/1

5

Менеджмент риска медицинских изделий – требование стандарта ISO 13485. ГОСТ ISO 14971-2011 (ISO 14971:2007) «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям». ISO/TR 24971 «Руководство по применению ISO 14971».

4-5/7

6

Технология проведения аудитов. Оценка соответствия. ГОСТ Р ИСО 19011-2012 (ISO 19011:2011) «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента»

5/6

7

Подходы к внедрению в организациях СМК на основе стандарта ISO 13485.

5/1

 

ИТОГО

5 дней/

40 часов

      
      Стоимость участия в семинаре – 34 000руб./чел. НДС не облагается.
      По итогам участия в семинаре слушателям вручается сертификат участника,
свидетельствующий об успешном усвоении материала в области разработки СМК и
внутреннего аудита.      
      Раздаточный материал участникам будет предоставлен в электронном виде.
      Место проведения семинаров: 
      г. Москва (конкретное место, время и программа семинара будут сообщены 
слушателям не позднее чем за 1 неделю до начала семинара). 

      В программу семинара будут включены кофе-паузы по 15 мин.

      Будут организованы обеденные перерывы (1 час) и возможность пообедать в 
столовой организации, где будет проходить семинар (за счет участника семинара).

      ЗАЯВКИ (форма заявки прилагается) НА УЧАСТИЕ В СЕМИНАРЕ направлять по 
      E-mail: meditest@yandex.ru, iso@meditest.ru, 13485@meditest.ru 
      Факс: 8 (499) 246 67 16 
      СПРАВКИ по тел. 8(495) 514 65 08; 8 (499) 246 67 16 

ПРИМЕЧАНИЕ: Проезд, проживание и бронирование мест в гостинице для 
иногородних слушателей обеспечивается и оплачивается слушателями 
самостоятельно. 

Пожалуйста, в заявках на участие в семинарах указывайте максимально возможное 
количество контактных данных (рабочие, мобильные, домашние телефоны, факсы, 
адреса электронной почты). 

Это поможет оперативно информировать Вас о времени и месте проведения семинара 
и решать организационно-финансовые вопросы. 
                   


Предлагаем Вашему вниманию статьи, посвященные проблемам менеджмента качества в промышленности медицинских изделий и вопросам менеджмента риска в данной области:

журнал "Ремедиум" №7 за июль 2011 год.

Солонников С.В. "Регулирование и менеджмент качества" (pdf, 450 kB)

Горюнова Л.В. "Менеджмент риска" (pdf, 554 kB)

журнал "Ремедиум" №11 за ноябрь 2012 год.

Солонников С.В. "История реформы, или "туда и обратно" (pdf, 225 kB)


Предлагаем Вашему вниманию Резолюцию участников "круглого стола" по вопросу "Сертификация систем менеджмента: проблемы и решения", который проходил 10.04.2014 г. в Торгово-промышленной палате РФ.

Орган по сертификации медицинских изделий, Орган по сертификации систем качества (ИСО 9001), Орган по сертификации интегрированных систем качества (ИСО 13485)

   

Краткая информация

ООО «МЕДИТЕСТ» (до 06.10.2014 г. - ЗАО "МЕДИТЕСТ"), образованное в 1997 году как организация, предоставляющая консалтинговые услуги в сфере обращения медицинских изделий (МИ), в настоящее время позиционирует себя как динамично развивающаяся сертифицирующая Компания.

На базе ООО «МЕДИТЕСТ» действуют Орган по сертификации медицинских изделий, а также Орган по сертификации систем менеджмента на соответствие требованиям ГОСТ ISO 9001-2011 (ISO 9001:2008), ГОСТ ISO13485-2011 (ISO 13485:2003) и ГОСТ Р ИСО 15189-2015 (ISO 15189:2012) в Системе добровольной сертификации "Регистр систем менеджмента" Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии.

Эксперты ООО «МЕДИТЕСТ» – это высококвалифицированные специалисты в области систем менеджмента, что подтверждено сертификатами Регистра Системы сертификации персонала Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии, ISTO (Международной организации по тестированию экспертов СМК, Женева, Швейцария), DQS (Немецкого общества по сертификации систем менеджмента), EOQ (Европейской организации по качеству), IMQ и др. В Органе по сертификации работают сертифицированные эксперты по сертификации систем качества, продукции, систем менеджмента качества в медицинской промышленности, систем менеджмента качества медицинских лабораторий.

Приоритетным направлением для себя МЕДИТЕСТ считает промышленность медицинских изделий, включая деятельность организаций, применяющих МИ: лечебные учреждения, медицинские лаборатории.

ООО «МЕДИТЕСТ» по поручению Ростехрегулирования ведёт секретариат технического комитета ТК 436 «Управление качеством медицинских изделий», активно работая в сфере разработки и продвижения версий национальных стандартов, подготовленных на основе зарубежных и международных стандартов на системы менеджмента для организаций – изготовителей МИ, медицинских лабораторий, учреждений здравоохранения.

  

Copyright © 1997-2016 "MEDITEST" All rights reserved

Главная страница ТК 436 (ИСО/ТК 210) Орган по сертификации медицинских изделий Орган по сертификации систем менеджмента  (ISO 9001:2008, ГОСТ Р ИСО 9001-2008, ISO 13485:2003, ГОСТ Р ИСО 13485-2004, ISO 15189:2007, ГОСТ Р ИСО 15189-2009) Наши координаты/ Контакты Реестр выданных сертификатов

Get_Links(); ?>