Написать нам
/ ОС СМ

ОС СМ

Орган по сертификации систем менеджмента «МЕДИТЕСТ» аккредитован Федеральной службой по аккредитации и осуществляет свою деятельность в Системе добровольной сертификации «Q-Med»

В структуре ООО "МЕДИТЕСТ" действует Орган по сертификации систем менеджмента – ОС СМ «МЕДИТЕСТ», который проводит сертификацию систем менеджмента качества (CМК) заказчиков  на соответствие требованиям следующих межгосударственных и национальных стандартов:

а)      ГОСТ Р ИСО 9001–2015 (ISO 9001:2015) «Системы менеджмента качества. Требования»;


б)     ГОСТ Р ИСО 15189–2015 (ISO 15189:2012) «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности»;


в)      ГОСТ ISO 13485–2017 (ISO 13485:2016) «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования»;

г)       ГОСТ ISO 22716–2013 (ISO 22716:2007) «Продукция парфюмерно-косметическая. Надлежащая производственная практика (GMP). Руководящие указания по надлежащей производственной практике».

Cостав органов управления органа по сертификации (организационная структура)


Заказчиками ООО «МЕДИТЕСТ» на сертификацию систем менеджмента являются:


а)   изготовители медицинских изделий;

б)   лаборатории  медицинские;

в)   лечебно-профилактические учреждения  (поликлиники, больницы, госпитали и др.);

г)    изготовители парфюмерно-косметической продукции;

д)   организации, осуществляющие инженерно-техническое проектирование, управление строительными проектами,  в т.ч. в области здравоохранения (например, проектирование и строительство зданий и сооружений лечебно-профилактического назначения).



Орган по сертификации систем менеджмента «МЕДИТЕСТ»                                    (ООО «МЕДИТЕСТ»)


Заказчики на сертификацию систем менеджмента


Система добровольной сертификации «Q-Med» 

(№ РОСС RU.З2243.04МДТ0)



ГОСТ Р ИСО 17021/МЭК 17021-1–2017 

(ISO/IEC 17021-1:2015, IDT),

Внутренняя документация органа по сертификации


     

Входит в область  аккредитации органа по сертификации 

в национальной системе аккредитации


Не  входит в область  аккредитации органа по сертификации 

в национальной системе аккредитации

ГОСТ Р ИСО 9001–2015 

(ISO 9001:2015)

ГОСТ ISO

13485–2017

(ISO13485:2016)

ГОСТ Р ИСО

15189–2015

 (ISO 15189:2012)

ГОСТ

22716–2013

(ISO 22716:2007)

Лаборатории медицинские


Изготовители медицинских изделий


Лечебно-профилактические учреждения


Изготовители парфюмерно-косметической продукции


Организации, осуществляющие   инженерно-техническое проектирование, управление строительными проектами, в т.ч. в области здравоохранения





По желанию Заказчика сертификация системы менеджмента качества может проводиться  на  соответствие требованиям только одного стандарта (например, ISO 13485)  или на соответствие одновременно нескольким стандартам, то есть интегрированных систем менеджмента  (например, ISO 9001 и ISO 13485  ) путем проведения, так называемого,  комплексного аудита.


Хорошей основой для планирования деятельности по разработке и внедрению СМК на соответствие требованиям  определенного стандарта, может послужить предварительный оценочный (диагностический) аудит действующей в  организации системы менеджмента качества с целью выявления ее отклонений от требований соответствующего стандарта. 


ОС СМ «МЕДИТЕСТ» проводит сертификацию систем менеджмента  в соответствии с требованиями следующих нормативных документов:


а)      ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1–2017 (ISO/IEC 17021-1:2015) «Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 1. Требования» (далее - ISO/IEC 17021-1);

б)     Правила сертификации в Системе добровольной сертификации систем менеджмента «Q-Med» (Рег. №  РОСС RU.З2243.04МДТ0 от 22.05.2020). Система добровольной сертификации «Q-Med»  создана ООО «МЕДИТЕСТ» и зарегистрирована  22.05.2020 Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) в Едином реестре зарегистрированных систем добровольной сертификации в соответствии со статьей 21 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О Техническом регулировании»;

в)      Документированная процедура ОС СМ «МЕДИТЕСТ» по сертификации систем менеджмента (ДП-04 «Правила выполнения работ по сертификации систем менеджмента»).


Перечень документов, используемых при выполнении работ по подтверждению соответствия и определяющих требования к данным работам

Подтверждением компетентности и соответствием деятельности ОС СМ «МЕДИТЕСТ» требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1–2017 (ISO/IEC 17021-1:2015) является аккредитация в национальной системе аккредитации РОСАККРЕДИТАЦИЯ (Аттестат аккредитации  № RА.RU.13ФК27 от 24 сентября 2015 г.). В область аккредитации ОС СМ «МЕДИТЕСТ»  входят стандарты ГОСТ Р ИСО 9001–2015 (ISO 9001:2015), ГОСТ ISO 13485–2017 (ISO 13485:2016)

Область аккредитации


Подробно областью аккредитации Органа по сертификации систем менеджмента «МЕДИТЕСТ» вы можете ознакомиться здесь

Аттестат аккредитации Органа по сертификации систем менеджмента «МЕДИТЕСТ»

attesat-13485_2.gif


Работы по сертификации  системы менеджмента начинаются с момента подачи организацией-заявителем в ОС СМ «МЕДИТЕСТ» заявки на сертификацию и состоят из двух этапов: «Предварительный анализ документации» и «Аудит на месте». Аудит «на месте»  (Этап 2) проводится органом по сертификации  после завершения анализа документации организации-заявителя (Этап 1), и, в случае выявления несоответствий в документации, ее доработки организацией-заявителем. После одобрения документации по результатам предварительного  анализа (Этап 1) ОС СМ «МЕДИТЕСТ» согласовывает сроки проведения аудита «на месте» с организацией-заявителем.


Описание схем сертификации (Этапов процесса сертификации)

По итогам успешного прохождения сертификации системы менеджмента качества, организации-заявителю (заказчику)  выдается сертификат соответствия установленного образца на русском и английском языках сроком на 3 (три) года. В течение этого срока проводятся два инспекционных аудита в целях подтверждения того, что сертифицированная система менеджмента продолжает соответствовать требованиям соответствующего(их) стандарта(ов).

Для определения сроков и стоимости работ в соответствии с порядком определения трудоемкости и стоимости работ по сертификации систем менеджмента Вашей организации мы рекомендуем заполнить и отправить на наш адрес meditest@yandex.ru информационную анкету:

Анкета по ISO 9001:2015               Анкета по ISO 13485:2016

Анкета по ISO 15189:2012             Анкета по ISO 22716:2007  

 Форму заявки на сертификацию можно скачать здесь (MS Word) 
В соответствии с п. 4.1.2 ГОСТ Р ИСО/МЭК 7021-1–2017 глобальная цель сертификации состоит в создании уверенности у всех сторон в том, что система менеджмента соответствует установленным требованиям. Ценность сертификации обусловлена определенным уровнем общественного доверия, которое было установлено посредством беспристрастной и компетентной оценки третьей стороны, которой является Орган по сертификации.

В своей деятельности ОС СМ «МЕДИТЕСТ» руководствуется принципами, обеспечивающими доверие к результатам сертификации (п. 4.1.3 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1–2017):

а)     Беспристрастность

б)     Компетентность

в)     Ответственность

г)      Открытость

д)     Конфиденциальность

е)     Реагирование на жалобы

ж)    Подход на основе риска.

Описание прав и обязанностей заявителей, связанных с осуществлением работ по сертификации систем менеджмента

Политика беспристрастности и недискриминационного доступа к услугам по сертификации

Правила рассмотрения жалоб и аппеляций

Сертификация систем менеджмента проводится группой аудита, которая  состоит из аудиторов и технических экспертов ОС СМ «МЕДИТЕСТ» и формируется для проведения каждого конкретного аудита.

Проведение сертификации системы менеджмента, заслуживающей доверие у заинтересованных сторон и создающей ценность для организации-заказчика, во многом  обеспечивается компетентностью аудиторов органа по сертификации, непосредственно проводящих сертификацию системы менеджмента. Аудиторы ОС СМ – это высококвалифицированные специалисты с большим опытом работы в области систем менеджмента, в том числе, для медицинских изделий, что подтверждено сертификатами оценки компетентности аудиторов  Регистра системы сертификации персонала (РССП, Москва, Россия), ISTO (Международной организации по тестированию экспертов СМК, Женева, Швейцария), , IRCA (Международный регистр сертификации аудиторов, Лондон, Великобритания) и других компетентных организаций. 


Cведения о персонале органа по сертификации

Просим дополнительно ознакомиться с прейскурантом разовых услуг

Руководитель Органа по сертификации систем менеджмента
Горюнова Лариса Викторовна
+ 7 (925) 514-65-08
Заместитель Руководителя Органа по сертификации систем менеджмента
Алешин Артем Владимирович
+7 (903) 213-04-28


Закрыть