1) Требования ГОСТ IEC 62304 – 2022 к процессам жизненного цикла «медицинского» программного обеспечения. Разработка, техническая поддержка, классификация в отношении безопасности и обращение с наследуемым программным обеспечением.
На семинаре будут впервые рассмотрены аспекты проектирования и разработки медицинских изделий, содержащих ПО и являющихся средствами измерения медицинского назначения (СИМН). Эта часть семинара будет проведена сотрудниками ФГБУ "ВНИИОФИ".
2) Валидация применения программного обеспечения в СМК производителей медицинских изделий. Практическое выполнение требований ГОСТ ISO 13485–2017 (п. 4.1.6, 7.5.6, 7.6). Руководство и подходы к валидации применения ПО в ГОСТ Р 58976–2020 (ISO/TR 80002-2:2017)
3) Проект ISO/TS 24971-2 Медицинские изделия — Руководство по применению ISO 14971 — Часть 2: Машинное обучение в искусственном интеллекте
4) Практическая реализация требований ГОСТ Р МЭК 62366-1–2023. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности (USABILITY) в части, имеющей отношение к безопасности. Связь с ГОСТ Р МЭК 60601-1-6–2025
Семинары пройдут на базе ФГБУ "ВНИИОФИ" (Федеральное государственное бюджетное учреждение "Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений"), по адресу 119361, г. Москва, ул. Озерная, 46.
Размер группы - не более 15 слушателей.
Подробная информация расположена в новостях компании.
Скидка 5% от 2-х слушателей, или от участия в 2-х и более семинарах
По итогам участия в семинаре слушателям вручается сертификат участника от Технического Комитета 436.
Раздаточный материал будет предоставлен участникам в электронном виде.
В программу семинара будут включены кофе-паузы по 15 мин. Будут организованы обеденные перерывы (1 час) и возможность пообедать (за счет участника семинара).
ЗАЯВКИ (cкачать заявку) НА УЧАСТИЕ В СЕМИНАРЕ направлять по е-mail: meditest@yandex.ru
СПРАВКИ по тел. +7 (925) 514 65 08; +7 (916) 948 68 11
ПРИМЕЧАНИЕ: Проезд, проживание и бронирование мест в гостинице для иногородних слушателей обеспечивается и оплачивается слушателями самостоятельно.
Пожалуйста, в заявках на участие в семинарах указывайте максимально возможное количество контактных данных (рабочие, мобильные, домашние телефоны, факсы, адреса электронной почты).
Это поможет оперативно информировать Вас о времени проведения семинара и решать организационно-финансовые вопросы.
Коллективные заявки принимаются при предоставлении заказчиком места проведения семинаров на территории заказчика, а продолжительность, даты и стоимость 1 дня обучения на территории организаций заказчиков - от 60 тыс. руб до 70 тыс. руб.(в зависимости от темы семинара) при группе до 30 человек. ЗАЯВКИ (форма прилагается) на участие в семинарах или организацию семинаров на территории заказчика направлять по e-mail: meditest@yandex.ru, СПРАВКИ по тел. 8 (925) 514 65 08, 8 (916) 948 68 11
Мы ответим на все Ваши вопросы и проинформируем о возможных сроках и стоимости проведения заказываемого Вами семинара. Будем рады видеть Вас в числе наших клиентов. Ждем ваши предложения.
1) Стандарт на процессы жизненного цикла для разработчиков медицинского программного обеспечения. Требования ГОСТ IEC 62304 – 2022
2) Валидация применения программного обеспечения в СМК медицинских изделий: практическое применение требований ГОСТ Р 58976-2020
3) Практическая реализация требований ГОСТ Р МЭК 62366-1–2023. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности (юзабилити) в части, имеющей отношение к безопасности
ТК 436 «Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий»
на постоянной основе проводит семинары для руководителей и работников организаций, осуществляющих следующие виды деятельности:
а) разработка, проектирование, производство, поставка и обслуживание медицинских изделий;
б) клинико-диагностические исследования (лаборатории).
Семинары организуются и проводятся на основе поступающих заявок от физических и юридических лиц, индивидуальных предпринимателей.
Тематика семинаров:
Требования ГОСТ IEC 62304 – 2022 к процессам жизненного цикла «медицинского» программного обеспечения.
Разработка, техническая поддержка, классификация в отношении безопасности и обращение с наследуемым программным обеспечением.
Разработка, внедрение и внутренние аудиты СМК в медицинской промышленности на основе требований стандарта ГОСТ ISO 13485–2017 (ISO 13485:2016) и с учетом новой редакции руководства по применению ISO 13485 (Handbook). Формирование сводных комплектов технической документации (файл проектирования и разработки, технический файл, файл менеджмента риска, файл записей по партии изделий) и требования к информации, предоставляемой по требованию органов регулирования в РФ, ЕАЭС и ЕС
Этот технический стандарт (Technical Specification) дополняет и разъясняет применение ISO 14971 (главного стандарта по управлению рисками для медицинских изделий) в контексте технологий машинного обучения (ML) и искусственного интеллекта (AI).
Реализация процессного подхода при внедрении требований стандарта ГОСТ ISO 13485 (ISO 13485:2016) «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования». Критерии результативности процессов и методы их мониторинга и измерения.
Валидация специальных процессов производства. Практика применения стандарта ГОСТ Р 56431-2015 (GHTF/SG3/N99-10:2004) «Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по валидации процессов».
Внедрение требований стандарта ISO 13485:2016 в организациях изготовителей медицинских изделий с программным обеспечением и/или разработчиков программного обеспечения для медицинских изделий. Интеграция требований международных стандартов в области программного обеспечения для медицинских изделий в систему менеджмента качества: ГОСТ Р МЭК 62304-2013 (IEC 62304:2006) «Изделия медицинские. Программное обеспечение»; ГОСТ Р МЭК 62366-2012 (IEC 62366:2007) «Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности»; ГОСТ Р 55544-2013 (IEC/TR 80002-1:2009) «Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению изделий».
По итогам участия в семинаре слушателям вручается сертификат участника от ТК 463.
Раздаточный материал будет предоставлен участникам в электронном виде.
Место проведения семинаров: г. Москва (конкретное место, время и программа семинара будут сообщены слушателям не позднее чем за 1 неделю до начала семинара).
В программу семинара будут включены кофе-паузы по 15 мин.
Будут организованы обеденные перерывы (1 час) и возможность пообедать (за счет участника семинара).
ЗАЯВКИ (форма заявки прилагается) НА УЧАСТИЕ В СЕМИНАРЕ направлять по е-mail: meditest@yandex.ru
СПРАВКИ по тел. 8(925) 514 65 08; 8(916) 948 68 11
ПРИМЕЧАНИЕ: Проезд, проживание и бронирование мест в гостинице для иногородних слушателей обеспечивается и оплачивается слушателями самостоятельно.
Пожалуйста, в заявках на участие в семинарах указывайте максимально возможное количество контактных данных (рабочие, мобильные, домашние телефоны, факсы, адреса электронной почты).
Это поможет оперативно информировать Вас о времени и месте проведения семинара и решать организационно-финансовые вопросы.
ПЕРЕЧЕНЬ СЕМИНАРОВ НЕ ЯВЛЯЕТСЯ ОКОНЧАТЕЛЬНЫМ.
Семинары проводятся как на территории учебного центра ООО «МЕДИТЕСТ», так и в корпоративном формате (на территории организаций-заказчиков).
Коллективные заявки принимаются при предоставлении заказчиком места проведения семинаров на территории заказчика, а продолжительность, даты и стоимость 1 дня обучения на территории организаций заказчиков - от 60 тыс. руб до 70 тыс. руб.(в зависимости от темы семинара) при группе до 30 человек.
ЗАЯВКИ (форма прилагается) на участие в семинарах или организацию семинаров на территории заказчика направлять по E-mail:
meditest@yandex.ru,
СПРАВКИ по тел. 8 (925) 514 65 08, 8 (916) 948 68 11
Мы ответим на все Ваши вопросы и проинформируем о возможных сроках и стоимости проведения заказываемого Вами семинара.
Будем рады видеть Вас в числе наших клиентов. Ждем ваши предложения.
Блок стилей "STYLE"