Тема 1:
«ГОСТ Р МЭК 62366-1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности (человеческого фактора) в части, имеющей отношение к безопасности» (26 февраля).
Тема 2:
«Процессы жизненного цикла по ГОСТ IEC 62304 – 2022. Стандарт для разработчиков медицинского программного обеспечения» (27 февраля)
По итогам участия в семинаре слушателям вручается сертификат участника, свидетельствующий об успешном усвоении материала в области разработки СМК и проведения внутренних аудитов.
Раздаточный материал будет предоставлен участникам в электронном виде.
Место проведения семинаров: г. Москва (конкретное место, время и программа семинара будут сообщены слушателям не позднее чем за 1 неделю до начала семинара).
В программу семинара будут включены кофе-паузы по 15 мин.
Будут организованы обеденные перерывы (1 час) и возможность пообедать (за счет участника семинара).
ЗАЯВКИ (cкачать заявку) НА УЧАСТИЕ В СЕМИНАРЕ направлять по е-mail: meditest@yandex.ru
СПРАВКИ по тел. 8(925) 514 65 08; 8(916) 948 68 11
ПРИМЕЧАНИЕ: Проезд, проживание и бронирование мест в гостинице для иногородних слушателей обеспечивается и оплачивается слушателями самостоятельно.
Пожалуйста, в заявках на участие в семинарах указывайте максимально возможное количество контактных данных (рабочие, мобильные, домашние телефоны, факсы, адреса электронной почты).
Это поможет оперативно информировать Вас о времени и месте проведения семинара и решать организационно-финансовые вопросы.
Семинары проводятся как на территории учебного центра ООО «МЕДИТЕСТ», так и в корпоративном формате (на территории организаций-заказчиков).
Коллективные заявки принимаются при предоставлении заказчиком места проведения семинаров на территории заказчика, а продолжительность, даты и стоимость 1 дня обучения на территории организаций заказчиков - от 60 тыс. руб до 70 тыс. руб.(в зависимости от темы семинара) при группе до 30 человек. ЗАЯВКИ (форма прилагается) на участие в семинарах или организацию семинаров на территории заказчика направлять по e-mail: meditest@yandex.ru, СПРАВКИ по тел. 8 (925) 514 65 08, 8 (916) 948 68 11
Мы ответим на все Ваши вопросы и проинформируем о возможных сроках и стоимости проведения заказываемого Вами семинара. Будем рады видеть Вас в числе наших клиентов. Ждем ваши предложения.
► ТК 436 «УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ»
на постоянной основе проводит семинары для руководителей и работников организаций, осуществляющих следующие виды деятельности:
а) разработка, проектирование, производство, поставка и обслуживание медицинских изделий;
б) клинико-диагностические исследования (лаборатории).
Семинары организуются и проводятся на основе поступающих заявок от физических и юридических лиц, индивидуальных предпринимателей.
Тематика семинаров:
Разработка, внедрение и внутренние аудиты СМК в медицинской промышленности на основе требований стандарта ГОСТ ISO 13485–2017 (ISO 13485:2016) и с учетом новой редакции руководства по применению ISO 13485 (Handbook). Формирование сводных комплектов технической документации (файл проектирования и разработки, технический файл, файл менеджмента риска, файл записей по партии изделий) и требования к информации, предоставляемой по требованию органов регулирования в РФ, ЕАЭС и ЕС
Требования к менеджменту риска медицинских изделий на основе стандартов ISO 14971 и ISO/TR 24971 и рекомендации по практическому применению указанных требований. Обзор изменений в новых редакциях ISO 14971 и руководстве по его применению.
С чего начать и как разработать и внедрить систему менеджмента качества в организации - изготовителе медицинских изделий, соответствующую требованиям ГОСТ ISO 13485 (ISO 13485:2016) «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».
Обращение медицинских изделий в Евразийском экономическом союзе: механизмы, принципы и подходы. Гармонизация регулирующих требований. Формирование общего рынка евразийского экономического союза - акты в сфере обращения медицинских изделий и их связь с требованиями ISO 13485:2016.
Содержание и практический опыт применения требований международных стандартов к системам менеджмента качества изготовителей медицинских изделий и способы демонстрации соответствия.
Интеграция менеджмента риска в систему менеджмента качества организации - изготовителя медицинских на основе рекомендаций стандарта ГОСТ Р 53918-2010 (GHTF/SG3N15R8:2005) «Изделия медицинские. Руководство по интеграции принципов менеджмента риска в систему менеджмента качества».
ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015) «Системы менеджмента качества. Требования». Принципы, требования, цели и возможности интеграции с требованиями ГОСТ ISO 13485 (ISO 13485:2016) «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».
Реализация процессного подхода при внедрении требований стандарта ГОСТ ISO 13485 (ISO 13485:2016) «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования». Критерии результативности процессов и методы их мониторинга и измерения.
Требования к технической документации для предоставления регулирующим органам. ГОСТ Р 54329-2011 (GHTF/SG1/N011:2008) «Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий».
Валидация специальных процессов производства. Практика применения стандарта ГОСТ Р 56431-2015 (GHTF/SG3/N99-10:2004) «Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по валидации процессов».
Внедрение требований стандарта ISO 13485:2016 в организациях изготовителей медицинских изделий с программным обеспечением и/или разработчиков программного обеспечения для медицинских изделий. Интеграция требований международных стандартов в области программного обеспечения для медицинских изделий в систему менеджмента качества: ГОСТ Р МЭК 62304-2013 (IEC 62304:2006) «Изделия медицинские. Программное обеспечение»; ГОСТ Р МЭК 62366-2012 (IEC 62366:2007) «Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности»; ГОСТ Р 55544-2013 (IEC/TR 80002-1:2009) «Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению изделий».
Подготовка внутренних аудитов систем менеджмента качества в медицинских лабораториях на основе ISO 15189:2012 «Лаборатории медицинские. Требования к качеству и компетентности» и ISO 19011:2018.
Подготовка внутренних аудитов систем менеджмента качества на основе ISO 13485:2016 и ISO 19011:2018.
| % скидки к базовой стоимости участия |
Условия |
|
3
|
Если оформляется заявка на участие в двух семинарах из цикла (1 чел либо 2 чел на разные темы) |
| Если оформляется заявка на участие группы из двух участников на один из семинаров | |
|
5 |
Если оформляется заявка на участие группы из двух участников, при этом хотя бы один участник - в двух семинарах из цикла |
| Если оформляется заявка на участие группы из трех участников | |
|
7 |
Если оформляется заявка на участие группы из трех участников, при этом хотя бы один участник - в двух семинарах из цикла |
| Если оформляется заявка на участие группы из четырех участников | |
|
10 |
Если оформляется заявка на участие группы из четырех участников, при этом хотя бы один участник - в двух семинарах из цикла |
| Если оформляется заявка на участие группы из пяти участников |
По итогам участия в семинаре слушателям вручается сертификат участника, свидетельствующий об успешном усвоении материала в области разработки СМК и проведения внутренних аудитов.
Раздаточный материал будет предоставлен участникам в электронном виде.
Место проведения семинаров: г. Москва (конкретное место, время и программа семинара будут сообщены слушателям не позднее чем за 1 неделю до начала семинара).
В программу семинара будут включены кофе-паузы по 15 мин.
Будут организованы обеденные перерывы (1 час) и возможность пообедать (за счет участника семинара).
ЗАЯВКИ (форма заявки прилагается) НА УЧАСТИЕ В СЕМИНАРЕ направлять по е-mail: meditest@yandex.ru
СПРАВКИ по тел. 8(925) 514 65 08; 8(916) 948 68 11
ПРИМЕЧАНИЕ: Проезд, проживание и бронирование мест в гостинице для иногородних слушателей обеспечивается и оплачивается слушателями самостоятельно.
Пожалуйста, в заявках на участие в семинарах указывайте максимально возможное количество контактных данных (рабочие, мобильные, домашние телефоны, факсы, адреса электронной почты).
Это поможет оперативно информировать Вас о времени и месте проведения семинара и решать организационно-финансовые вопросы.
ПЕРЕЧЕНЬ СЕМИНАРОВ НЕ ЯВЛЯЕТСЯ ОКОНЧАТЕЛЬНЫМ.
Семинары проводятся как на территории учебного центра ООО «МЕДИТЕСТ», так и в корпоративном формате (на территории организаций-заказчиков).
Коллективные заявки принимаются при предоставлении заказчиком места проведения семинаров на территории заказчика, а продолжительность, даты и стоимость 1 дня обучения на территории организаций заказчиков - от 60 тыс. руб до 70 тыс. руб.(в зависимости от темы семинара) при группе до 30 человек.
ЗАЯВКИ (форма прилагается) на участие в семинарах или организацию семинаров на территории заказчика направлять по E-mail:
meditest@yandex.ru,
СПРАВКИ по тел. 8 (925) 514 65 08, 8 (916) 948 68 11
Мы ответим на все Ваши вопросы и проинформируем о возможных сроках и стоимости проведения заказываемого Вами семинара.
Будем рады видеть Вас в числе наших клиентов. Ждем ваши предложения.
Блок стилей "STYLE"