С 24 января по 28 января 2022 г
ООО «МЕДИТЕСТ»,
ТК 436 «Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий»,
МТК 548 «Менеджмент качества медицинских изделий»
планируют проведение семинаров для руководителей и специалистов по разработке и внедрению систем менеджмента качества (СМК) в организациях, осуществляющих все или некоторые процессы жизненного цикла медицинских изделий (разработка, проектирование, производство, контроль качества, поставка медицинских изделий и процессы их обеспечения), с учетом регулирующих требований РФ, ЕАЭС и рекомендаций международных и региональных организаций, направленных на достижение доверия к результатам аудитов.
Целевая аудитория семинаров:разработчики систем менеджмента качества, внутренние аудиторы, руководители служб качества предприятия, руководители и заместители руководителей предприятий.
Общая продолжительность 2-х последовательных семинаров – 5 дней по 8 академических часов.
1 часть – 3 дня(24-26.01.2022), г. Москва
Тема 1: «Разработка, внедрение и внутренние аудиты СМК в медицинской промышленности на основе требований стандарта ГОСТ ISO 13485–2017 (ISO 13485:2016) и с учетом новой редакции руководства по применению ISO 13485 (Handbook). Формирование сводных комплектов технической документации (файл проектирования и разработки, технический файл, файл менеджмента риска, файл записей по партии изделий) и требования к информации, предоставляемой по требованию органов регулирования в РФ, ЕАЭС и ЕС».
На семинаре будут рассмотрены аспекты практической реализации требований международных стандартов к СМК, а также вопросы включения и применения новых требований к СМК в рамках системы регулирования медицинских изделий в ЕАЭС и с учетом региональной и мировой практики.
Стоимость участия в семинаре – 27 000 руб./чел. НДС не облагается.
2 часть – 2 дня (27-28.01.2022), г. Москва
Тема 2: «Требования к менеджменту риска медицинских изделий на основе стандартов ISO 14971 и ISO/TR 24971 и рекомендации по практическому применению указанных требований. Обзор изменений в новых редакциях ISO 14971 и руководстве по его применению».
На семинаре будут рассмотрены требования к планированию, осуществлению и анализу деятельности по менеджменту риска на всех этапах жизненного цикла продукции. Все этапы процесса будут рассматриваться на практических примерах, включая процессы анализа, оценивания, управления риском, сбора и анализа производственной и постпроизводственной информации, а также документирования процесса в форме файла менеджмента риска.
Стоимость участия в семинаре – 20 000 руб./чел. НДС не облагается.
Систему скидок на участие в семинарах, контактные данные и форму заявки можно посмотреть в разделе Семинары в конце страницы.
