Тема 1
«ГОСТ Р ИСО 15189-2015/ISO 15189:2012 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности» – сравнение с НОВОЙ редакцией ISO 15189:2022 Medical laboratories — Requirements for quality and competence ».
Тема 2
«ГОСТ Р ИСО 22367-2022 (ISO 22367:2020) «Лаборатории медицинские. Применение менеджмента риска в медицинских лабораториях» (НОВАЯ редакция взамен ГОСТ Р 56395―2015 (ISO/TS 22367:2008)».
Система скидок на участие в семинарах
% скидки к базовой
стоимости участия
Условия
3
Если оформляется заявка на участие в двух семинарах из цикла
(1 чел либо 2 чел на разные темы)Если оформляется заявка на участие группы из двух участников
на один из семинаров5
Если оформляется заявка на участие группы из двух участников,
при этом хотя бы один участник - в двух семинарах из циклаЕсли оформляется заявка
на участие группы из трех участников7
Если оформляется заявка на участие группы из трех участников, при этом
хотя бы один участник - в двух семинарах из циклаЕсли оформляется заявка на участие группы из четырех участников 10
Если оформляется заявка на участие группы из четырех участников,
при этом хотя бы один участник - в двух семинарах из циклаЕсли оформляется заявка на участие группы из пяти участников
По итогам участия в семинаре слушателям вручается сертификат участника, свидетельствующий об успешном усвоении материала в области разработки СМК и проведения внутренних аудитов.
Раздаточный материал будет предоставлен участникам в электронном виде.
Место проведения семинаров: г. Москва (конкретное место, время и программа семинара будут сообщены слушателям не позднее чем за 1 неделю до начала семинара).
В программу семинара будут включены кофе-паузы по 15 мин.
Будут организованы обеденные перерывы (1 час) и возможность пообедать (за счет участника семинара).
ЗАЯВКИ (cкачать заявку) НА УЧАСТИЕ В СЕМИНАРЕ направлять по е-mail: meditest@yandex.ru
СПРАВКИ по тел. 8(925) 514 65 08; 8(916) 948 68 11
ПРИМЕЧАНИЕ: Проезд, проживание и бронирование мест в гостинице для иногородних слушателей обеспечивается и оплачивается слушателями самостоятельно.
Пожалуйста, в заявках на участие в семинарах указывайте максимально возможное количество контактных данных (рабочие, мобильные, домашние телефоны, факсы, адреса электронной почты).
Это поможет оперативно информировать Вас о времени и месте проведения семинара и решать организационно-финансовые вопросы.
Семинары проводятся как на территории учебного центра ООО «МЕДИТЕСТ», так и в корпоративном формате (на территории организаций-заказчиков).
Коллективные заявки принимаются при предоставлении заказчиком места проведения семинаров на территории заказчика, а продолжительность, даты и стоимость 1 дня обучения на территории организаций заказчиков - от 60 тыс. руб до 70 тыс. руб.(в зависимости от темы семинара) при группе до 30 человек. ЗАЯВКИ (форма прилагается) на участие в семинарах или организацию семинаров на территории заказчика направлять по e-mail: meditest@yandex.ru, СПРАВКИ по тел. 8 (925) 514 65 08, 8 (916) 948 68 11
Мы ответим на все Ваши вопросы и проинформируем о возможных сроках и стоимости проведения заказываемого Вами семинара. Будем рады видеть Вас в числе наших клиентов. Ждем ваши предложения.
► ТК 436 «УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ»
на постоянной основе проводит семинары для руководителей и работников организаций, осуществляющих следующие виды деятельности:
а) разработка, проектирование, производство, поставка и обслуживание медицинских изделий;
б) клинико-диагностические исследования (лаборатории).
Семинары организуются и проводятся на основе поступающих заявок от физических и юридических лиц, индивидуальных предпринимателей.
Тематика семинаров:
Разработка, внедрение и внутренние аудиты СМК в медицинской промышленности на основе требований стандарта ГОСТ ISO 13485–2017 (ISO 13485:2016) и с учетом новой редакции руководства по применению ISO 13485 (Handbook). Формирование сводных комплектов технической документации (файл проектирования и разработки, технический файл, файл менеджмента риска, файл записей по партии изделий) и требования к информации, предоставляемой по требованию органов регулирования в РФ, ЕАЭС и ЕС
Требования к менеджменту риска медицинских изделий на основе стандартов ISO 14971 и ISO/TR 24971 и рекомендации по практическому применению указанных требований. Обзор изменений в новых редакциях ISO 14971 и руководстве по его применению.
С чего начать и как разработать и внедрить систему менеджмента качества в организации - изготовителе медицинских изделий, соответствующую требованиям ГОСТ ISO 13485 (ISO 13485:2016) «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».
Обращение медицинских изделий в Евразийском экономическом союзе: механизмы, принципы и подходы. Гармонизация регулирующих требований. Формирование общего рынка евразийского экономического союза - акты в сфере обращения медицинских изделий и их связь с требованиями ISO 13485:2016.
Содержание и практический опыт применения требований международных стандартов к системам менеджмента качества изготовителей медицинских изделий и способы демонстрации соответствия.
Интеграция менеджмента риска в систему менеджмента качества организации - изготовителя медицинских на основе рекомендаций стандарта ГОСТ Р 53918-2010 (GHTF/SG3N15R8:2005) «Изделия медицинские. Руководство по интеграции принципов менеджмента риска в систему менеджмента качества».
ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015) «Системы менеджмента качества. Требования». Принципы, требования, цели и возможности интеграции с требованиями ГОСТ ISO 13485 (ISO 13485:2016) «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».
Реализация процессного подхода при внедрении требований стандарта ГОСТ ISO 13485 (ISO 13485:2016) «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования». Критерии результативности процессов и методы их мониторинга и измерения.
Требования к технической документации для предоставления регулирующим органам. ГОСТ Р 54329-2011 (GHTF/SG1/N011:2008) «Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий».
Валидация специальных процессов производства. Практика применения стандарта ГОСТ Р 56431-2015 (GHTF/SG3/N99-10:2004) «Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по валидации процессов».
Внедрение требований стандарта ISO 13485:2016 в организациях изготовителей медицинских изделий с программным обеспечением и/или разработчиков программного обеспечения для медицинских изделий. Интеграция требований международных стандартов в области программного обеспечения для медицинских изделий в систему менеджмента качества: ГОСТ Р МЭК 62304-2013 (IEC 62304:2006) «Изделия медицинские. Программное обеспечение»; ГОСТ Р МЭК 62366-2012 (IEC 62366:2007) «Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности»; ГОСТ Р 55544-2013 (IEC/TR 80002-1:2009) «Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению изделий».
Подготовка внутренних аудитов систем менеджмента качества в медицинских лабораториях на основе ISO 15189:2012 «Лаборатории медицинские. Требования к качеству и компетентности» и ISO 19011:2018.
Подготовка внутренних аудитов систем менеджмента качества на основе ISO 13485:2016 и ISO 19011:2018.
| % скидки к базовой стоимости участия |
Условия |
|
3
|
Если оформляется заявка на участие в двух семинарах из цикла (1 чел либо 2 чел на разные темы) |
| Если оформляется заявка на участие группы из двух участников на один из семинаров | |
|
5 |
Если оформляется заявка на участие группы из двух участников, при этом хотя бы один участник - в двух семинарах из цикла |
| Если оформляется заявка на участие группы из трех участников | |
|
7 |
Если оформляется заявка на участие группы из трех участников, при этом хотя бы один участник - в двух семинарах из цикла |
| Если оформляется заявка на участие группы из четырех участников | |
|
10 |
Если оформляется заявка на участие группы из четырех участников, при этом хотя бы один участник - в двух семинарах из цикла |
| Если оформляется заявка на участие группы из пяти участников |
По итогам участия в семинаре слушателям вручается сертификат участника, свидетельствующий об успешном усвоении материала в области разработки СМК и проведения внутренних аудитов.
Раздаточный материал будет предоставлен участникам в электронном виде.
Место проведения семинаров: г. Москва (конкретное место, время и программа семинара будут сообщены слушателям не позднее чем за 1 неделю до начала семинара).
В программу семинара будут включены кофе-паузы по 15 мин.
Будут организованы обеденные перерывы (1 час) и возможность пообедать (за счет участника семинара).
ЗАЯВКИ (форма заявки прилагается) НА УЧАСТИЕ В СЕМИНАРЕ направлять по е-mail: meditest@yandex.ru
СПРАВКИ по тел. 8(925) 514 65 08; 8(916) 948 68 11
ПРИМЕЧАНИЕ: Проезд, проживание и бронирование мест в гостинице для иногородних слушателей обеспечивается и оплачивается слушателями самостоятельно.
Пожалуйста, в заявках на участие в семинарах указывайте максимально возможное количество контактных данных (рабочие, мобильные, домашние телефоны, факсы, адреса электронной почты).
Это поможет оперативно информировать Вас о времени и месте проведения семинара и решать организационно-финансовые вопросы.
ПЕРЕЧЕНЬ СЕМИНАРОВ НЕ ЯВЛЯЕТСЯ ОКОНЧАТЕЛЬНЫМ.
Семинары проводятся как на территории учебного центра ООО «МЕДИТЕСТ», так и в корпоративном формате (на территории организаций-заказчиков).
Коллективные заявки принимаются при предоставлении заказчиком места проведения семинаров на территории заказчика, а продолжительность, даты и стоимость 1 дня обучения на территории организаций заказчиков - от 60 тыс. руб до 70 тыс. руб.(в зависимости от темы семинара) при группе до 30 человек.
ЗАЯВКИ (форма прилагается) на участие в семинарах или организацию семинаров на территории заказчика направлять по E-mail:
meditest@yandex.ru,
СПРАВКИ по тел. 8 (925) 514 65 08, 8 (916) 948 68 11
Мы ответим на все Ваши вопросы и проинформируем о возможных сроках и стоимости проведения заказываемого Вами семинара.
Будем рады видеть Вас в числе наших клиентов. Ждем ваши предложения.
Блок стилей "STYLE"