Написать нам


Аккредитованный Орган по Сертификации Систем Менеджмента «МЕДИТЕСТ» (ОС СМ «МЕДИТЕСТ»)

Аккредитованный Орган по Сертификации Систем Менеджмента «МЕДИТЕСТ» (ОС СМ «МЕДИТЕСТ»)

Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц ФСА:

RA.RU.13ФК27

Аудит и сертификация СМК организаций любой формы собственности на соответствие

ГОСТ ISO 13485–2017

ГОСТ Р ИСО 9001–2015

ТК 436          Технический комитет по стандартизации «Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий»

ТК 436 Технический комитет по стандартизации «Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий»

Область деятельности, состав, закрепленные стандарты
Обучение

Обучение

Семинары для руководителей и специалистов
Система добровольной сертификации на соответствие требованиям:

Система добровольной сертификации на соответствие требованиям:

ГОСТ Р ИСО 9001 + другие стандарты
ГОСТ ISO 13485 + применяемые стандарты на процессы
ГОСТ Р ИСО 15189
ГОСТ ISO 22716
ГОСТ Р ИСО/МЭК 27001


 
 


Общество с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» (до 06.10.2014 – Закрытое Акционерное Общество «МЕДИТЕСТ»), образовано в 1997 году. 

С 2004 г. в структуре ООО «МЕДИТЕСТ» действует аккредитованный Орган по сертификации систем менеджмента «МЕДИТЕСТ» (ОС СМ «МЕДИТЕСТ»).

В 2007 г. ОС СМ «МЕДИТЕСТ» стал первым аккредитованым в Системе ГОСТ Р органом по сертификации систем менеджмента, имеющим в своей области аккредитации ISO 13485 (тогда еще ГОСТ Р ИСО 13485-2004, идентичный ISO 13485:2003).


С 2008 г., по поручению Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии, ООО «МЕДИТЕСТ» ведет секретариат технического комитета по стандартизации ТК 436 «Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий».


ООО «МЕДИТЕСТ» является разработчиком таких основополагающих национальных и межгосударственных стандартов, как: ГОСТ ISO 13485–2017, ГОСТ ISO 14971–2021,  ГОСТ IEC 62304–2022, ГОСТ Р МЭК 62366-1–2023, ГОСТ Р ИСО 14155–2022,  а также большого количества национальных стандартов на основе документов Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF).



В настоящее время деятельность ООО «МЕДИТЕСТ» ориентирована на проведение оценки качества в области здравоохранения, разработку национальных и межгосударственных стандартов, а также на проведение семинаров по тематикам разработанных ТК 436 стандартов.


Заказчиками ОС СМ «МЕДИТЕСТ» на аудит и сертификацию систем менеджмента являются:
- изготовители медицинских изделий и организации, предоставляющие связанные с медицинскими изделиями услуги;
- лечебно-профилактические учреждения  (поликлиники, больницы, госпитали и др.);
- изготовители парфюмерно-косметической продукции;
- лаборатории  медицинские.




Контакты

Адрес: 123308, г. Москва, ул. Мнёвники, 
д.3, к.1, эт. 3, ком. 325
Телефон: +7 (925) 514-65-08, +7 (925) 744-37-55
E-mail: meditest@yandex.ru

Отправить сообщение

Для отправки формы нужно согласиться с условиями

Закрыть