Будут проводиться семинары по следующим темам:
1) Требования ГОСТ IEC 62304 – 2022 к процессам жизненного цикла «медицинского» программного обеспечения. Разработка, техническая поддержка, классификация в отношении безопасности и обращение с наследуемым программным обеспечением.
На семинаре будут впервые рассмотрены аспекты проектирования и разработки медицинских изделий, содержащих ПО и являющихся средствами измерения медицинского назначения (СИМН). Эта часть семинара будет проведена сотрудниками ФГБУ "ВНИИОФИ".
2) Валидация применения программного обеспечения в СМК производителей медицинских изделий. Практическое выполнение требований ГОСТ ISO 13485–2017 (п. 4.1.6, 7.5.6, 7.6). Руководство и подходы к валидации применения ПО в ГОСТ Р 58976–2020 (ISO/TR 80002-2:2017)
3) Проект ISO/TS 24971-2 Медицинские изделия — Руководство по применению ISO 14971 — Часть 2: Машинное обучение в искусственном интеллекте
4) Практическая реализация требований ГОСТ Р МЭК 62366-1–2023. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности (USABILITY) в части, имеющей отношение к безопасности. Связь с ГОСТ Р МЭК 60601-1-6–2025
Подробное содержание семинаров: Документ
Семинары пройдут на базе ФГБУ "ВНИИОФИ" (Федеральное государственное бюджетное учреждение "Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений"), по адресу 119361, г. Москва, ул. Озерная, 46.
Семинары пройдут в Конференц-зале на первом этаже. Размер группы - не более 15 слушателей.
Скидка 5% от 2-х слушателей, или от участия в 2-х и более семинарах.
По итогам участия в семинаре слушателям вручается сертификат участника от Технического Комитета 436.
Раздаточный материал будет предоставлен участникам в электронном виде.
В программу семинара будут включены кофе-паузы по 15 мин. Будут организованы обеденные перерывы (1 час) и возможность пообедать (за счет участника семинара).
ЗАЯВКИ (cкачать заявку) НА УЧАСТИЕ В СЕМИНАРЕ направлять по е-mail: meditest@yandex.ru
СПРАВКИ по тел. +7 (925) 514 65 08; +7 (916) 948 68 11
ПРИМЕЧАНИЕ: Проезд, проживание и бронирование мест в гостинице для иногородних слушателей обеспечивается и оплачивается слушателями самостоятельно.
Пожалуйста, в заявках на участие в семинарах указывайте максимально возможное количество контактных данных (рабочие, мобильные, домашние телефоны, факсы, адреса электронной почты).
Это поможет оперативно информировать Вас о времени проведения семинара и решать организационно-финансовые вопросы.
