1. МЕДИЦИНСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ
Система Q-Med позволит расширить область сертификации СМК Вашей организации, включив в нее дополнительные требования применяемых стандартов на процессы (помимо ИСО 13485), а также продемонстрировать соответствие требованиям этих стандартов потребителям и регулирующим органам при регистрации нового изделия или при ВИРД, например:
|
Наименование объекта подтверждения соответствия |
Документы в области стандартизации и иные документы, |
|
Система менеджмента качества изготовителей медицинских изделий |
ГОСТ ISO 13485–2017 с учетом требований ГОСТ Р МЭК 62366-1–2023 и, если применимо, ГОСТ IEC 62304–2022 |
|
Система менеджмента качества организаций, осуществляющих проектирование и разработку медицинских изделий |
ГОСТ ISO 13485–2017 с учетом требований ГОСТ Р МЭК 62366-1–2023 и, если применимо, ГОСТ IEC 62304–2022 |
|
Система менеджмента качества организаций, осуществляющих разработку «медицинского» программного обеспечения |
ГОСТ ISO 13485–2017 с учетом требований ГОСТ IEC 62304–2022 и ГОСТ Р МЭК 62366-1–2023 |
Кроме того, Система Q-Med предлагает аудит и сертификацию СМК организаций, осуществляющих техническое обслуживание, монтаж, ремонт, перевозку, хранение и продажу медицинских изделий, а также предоставляющих услуги уполномоченных представителей иностранных изготовителей.
В область функционирования Системы также входит сертификация СМК организаций-поставщиков компонентов медицинских изделий и организаций, осуществляющих стерилизацию медицинских изделий (с учетом требований стандартов на процесс стерилизации, например ГОСТ ISO 11135, ГОСТ ISO 11137-1);
2. УСЛУГИ КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКИХ (МЕДИЦИНСКИХ) ЛАБОРАТОРИЙ
|
Наименование объекта подтверждения соответствия |
Документы в области стандартизации и иные документы, |
|
Система менеджмента качества организаций, оказывающих услуги медицинских клинико-диагностических лабораторий |
ГОСТ Р ИСО 15189 (ISO 15189), или ГОСТ Р ИСО 9001–2015 с учетом требований ГОСТ Р ИСО 15189 и ГОСТ Р ИСО 22367 |
3. УСЛУГИ ЛЕЧЕБНЫХ УЧРЕЖДЕНИЙ (МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ)
|
Наименование объекта подтверждения соответствия |
Документы в области стандартизации и иные документы, устанавливающие требования к объектам подтверждения соответствия |
| Система менеджмента качества организаций, оказывающих услуги лечебных учреждений |
ГОСТ Р ИСО 9001–2015 с учетом требований ГОСТ Р 53092 и (или) ГОСТ Р ИСО 15189, ГОСТ Р ИСО 22367 |
4. ПРОИЗВОДСТВО ПАРФЮМЕРНЫХ И КОСМЕТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ
|
Наименование объекта подтверждения соответствия |
Документы в области стандартизации и иные документы, устанавливающие требования к объектам подтверждения соответствия |
| Производство парфюмерных и косметических средств |
ГОСТ ISO 22716 (ISO 22716), или ГОСТ Р ИСО 9001–2015 с учетом требований ГОСТ ISO 22716 (ISO 22716) |
Все организации, независимо от видов деятельности, могут пройти аудит и сертификацию на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 27001 «Информационные технологии. Методы и средства обеспечения безопасности. Системы менеджмента информационной безопасности. Требования», который может быть дополнительным стандартом к уже существующей СМК Вашей организации. ГОСТ Р ИСО/МЭК 27001 может быть использован заинтересованными сторонами для оценки способности Вашей организации соответствовать собственным требованиям к защите информации.
Для получения услуги по сертификации организация должна направить в наш адрес (meditest@yandex.ru) Заявку по следующей форме:
Если Вы хотите получить консультацию по этапам сертификации, то заполните, пожалуйста, Анкету и вышлите в наш адрес письмо-обращение для получения ответов на свои вопросы и(или) коммерческого предложения или позвоните по телефону +7925 514 65 08.
Анкета (15189) Анкета (22716)
Общую информацию по этапам процесса сертификации систем менеджмента, расчете трудоемкости и стоимости работ организация может получить в разделе ОС СМ сайта.
Достоверность уникального номера записи Системы добровольной сертификации систем менеджмента «Q-Med» (РОСС RU.З2243.04МДТ0) а также действующий статус системы и область распространения системы (объекты сертификации) можно проверить в Реестре зарегистрированных систем добровольной сертификации на сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Росстандарт:
Единый реестр зарегистрированных систем добровольной сертификации (rst.gov.ru)
