С 27 по 30 октября 2026 года ООО «МЕДИТЕСТ» совместно с ФГБУ «ВНИИОФИ» провели серию специализированных научно-практических семинаров, посвященных актуальным требованиям к разработке, валидации применения и безопасности медицинского программного обеспечения.
Программа мероприятий охватила ключевые аспекты отрасли:
27 октября: Рассмотрены требования ГОСТ IEC 62304–2022 к жизненному циклу медицинского ПО. М.А. Виноградов (аудитор ОС СМ «МЕДИТЕСТ») разобрал вопросы разработки ПО для применения в медицине (SaMD и SiMD), техподдержки и обращения с наследуемым ПО (легаси). Также были подробно разобраны классы безопасности ПО в ГОСТ IEC 62304–2022, проблема "заражения классом С" и регуляторные моменты, возникающие при подготовке регистрацинного досье.
Начальник сектора ВНИИОФИ Н.Ю. Грязских представила аспекты проектирования медицинских изделий, являющихся средствами измерения медицинского назначения (СИМН) и содержащих программное обеспечение.
28 октября: Семинар М.А. Виноградова был посвящен валидации применения ПО в системах менеджмента качества (СМК) производителей по ГОСТ ISO 13485–2017 и руководству ГОСТ Р 58976–2020.
29 октября: Впервые представлен детальный разбор проекта ISO/TS 24971-2 по применению машинного обучения и искусственного интеллекта в медтехнике. Было продемонстрировано практическое внедрение стандарта на примере ИИ-стартапа «ЛабЧекап» для предиктивной диагностики in vitro.
30 октября: Семинар ведущего аудитора ОС СМ «МЕДИТЕСТ» Ю.Ю. Веселова завершил серию, сфокусировавшись на проектировании медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности (Usability) по ГОСТ Р МЭК 62366-1–2023 и его связи с ГОСТ Р МЭК 60601-1-6–2025.
Мероприятия позволили участникам получить передовые знания от ведущих экспертов, а также изучить реальные примеры применения современных стандартов в сфере медицинских технологий.
