Наиболее конкретные опубликованные документы сосредоточены на управлении рисками ИИ как медицинского изделия, а не на самом ИИ:
ISO/TS 24971-2:2026 – это ключевая опубликованная спецификация, содержащая рекомендации по применению установленного фундаментального стандарта ISO 14971 (управление рисками) конкретно к медицинским изделиям, использующим машинное обучение (ML). В ней подробно описаны риски, уникальные для ИИ/МО, и способы управления ими на протяжении всего жизненного цикла изделия. Важно отметить, что данный документ не распространяется на устройства, использующие генеративный ИИ или большие языковые модели.
AAMI TIR 34971:2023 (Технический отчет) – хотя это технический отчет Ассоциации по развитию медицинского оборудования (AAMI), он является критически важным дополнением к ISO 14971 и содержит руководство по применению управления рисками к машинному обучению и ИИ в медицинских изделиях.
Широко применяемые фундаментальные стандарты для программного обеспечения медицинских изделий
Хотя эти стандарты не являются специфическими для ИИ, они составляют необходимую основу для разработки и управления любыми программными медицинскими изделиями, включая те, что содержат ИИ-компоненты:
1) ISO 13485:2016 – стандарт на систему менеджмента качества для медицинских изделий.
2) ISO 14971:2019 – фундаментальный стандарт по управлению рисками для медицинских изделий.
3) IEC 62304 – стандарт на процессы жизненного цикла программного обеспечения медицинских изделий.
4) IEC 62366-1 – стандарт по применению эргономики (юзабилити) к медицинским изделиям.
