Стандарт на процессы жизненного цикла для разработчиков медицинского программного обеспечения. Требования ГОСТ IEC 62304 – 2022
На семинаре были рассмотрены требования ГОСТ IEC 62304 – 2022 к жизненному циклу медицинского ПО, основные требуемые стандартом процессы, примеры документирования выполнения данных требований, связь с ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023, а также вопросы интеграции с СМК по ГОСТ ISO 13485 – 2017.
Ключевыми темами семинара стали:
1) Предпосылки разработки ISO и IEC стандарта на «медицинское ПО». Развитие регуляторных требований к «медицинскому ПО».
2) Структура ГОСТ IEC 62304 – 2022 и его связь с ГОСТ ISO 13485 – 2017, ГОСТ ISO 14971 – 2021, ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023.
3) «Software as Medical device», «Software in Medical device» и область применения ГОСТ IEC 62304.
4) Критерии соответствия ГОСТ IEC 62304 – 2022.
5) Терминологическая база ГОСТ IEC 62304 – 2022 и её особенности.
6) Классификация безопасности ПО.
7) Программное обеспечение неизвестного происхождения (ПОНП) и обеспечение безопасного использования ПОНП.
8) Устаревшее\Наследуемое ПО (Легаси) и его соответствие ГОСТ IEC 62304 – 2022.
9) Модели жизненного цикла разработки: «Водопадные модели», «Эджайл», «Скрам». Выбор модели и соответствие ГОСТ IEC 62304, документирование разработки в рамках СМК.
10) Архитектура ПО и практическая реализация требований ГОСТ IEC 62304 – 2022 для медицинского ПО различной архитектуры.
11) Киберзащищённость ПО.
12) Тестирование ПО и роль тестирования в контексте требований ГОСТ IEC 62304 – 2022.
13) Аутсорсинг разработки ПО. Роль субподрядчика по разработке программного обеспечения в соблюдении требований ГОСТ ISO 13485 – 2017 и ГОСТ IEC 62304 – 2022 для конечного медицинского изделия. Роль Соглашения по качества и соблюдения применимых регулирующих требований.
14) Частные вопросы по документированию: обоснование выбора языка программирования и IDE, SOUP, версионирование ПО, «обособленность» и «изоляция» программных элементов.
Практическая реализация требований ГОСТ Р МЭК 62366-1–2023. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности (юзабилити) в части, имеющей отношение к безопасности
Семинар включал три части:
1) Теоретический блок:
• Основы проектирования медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности
• Современные стандарты и передовые практики (State of the Art) в области проектирования эксплуатационной пригодности (человеческого фактора)
• Методологии оценки эксплуатационной пригодности
• Особенности документирования, с целью соответствия требованиям ГОСТ Р МЭК 62366-1
2) Практические аспекты:
• Разбор реальных кейсов от производителей медицинских изделий
• Отработка методик выявления потенциально опасных сценариев эксплуатации
• Технология восстановления доказательной базы для уже выпущенных медицинских изделий
3) Интерактивные форматы:
• Дискуссии и анализ практических ситуаций
• Тестовое задание по определению опасных сценариев эксплуатации
