Проект стандарта разрабатывается с целью гармонизации с международным IEC 62366-1:2020, который включает в себя IEC 62366-1:2015, «Medical device — Part 1: Application of usability engineering to medical devices», а также техническую поправку IEC 62366-1:2015/Cor 1:2016 и Изменение Amd.1:2020. Степень гармонизации – идентичен (IDT). Стандарт разрабатывается взамен ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021 «Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности» (IEC 62366-1:2015, «Medical device — Part 1: Application of usability engineering to medical devices», IDT).
Изменение Amd.1:2020 вызвано тем, что со времени публикации первого издания в 2015 году, работающими в данной области экспертами были выявлено несколько неточностей требующих исправления. В общей сложности было выявлено 22 проблемных вопроса, которые были представлены членам комитета МЭК/ПК 62A и членам ИСО/ТК 210. Изменение Amd.1:2020, хотя и не вносит никаких фундаментальных изменений в процесс проектирования эксплуатационной пригодности, но является весьма существенным. Консолидированная версия, объединяющая МЭК 62366-1:2015, техническую поправку IEC 62366-1:2015/Cor 1:2016 и Изменение Amd.1:2020 получило обозначение «Версия 1.1»
Предполагается, что после регистрации и утверждения Росстандартом, ГОСТ Р МЭК 62366-1:202Х будет включен в перечень, утверждаемый Рекомендацией Коллегии ЕЭК от 4 сентября 2017 года № 17 «О перечне стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них», с последующими изменениями
