Приказом Федерального агенства по техническому регулированию и метрологии от 30 июня 2017 г. № 615-ст, взамен ГОСТ ISO 13485 - 2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485 - 2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» с 1 июня 2018 г.
