Приглашаем на семинар «Практическая реализация требований ГОСТ Р МЭК 62366-1–2023. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности (юзабилити) в части, имеющей отношение к безопасности» под эгидой ТК 436 «Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий».
Целевая аудитория: Руководители и специалисты в области проектирования и разработки, менеджмента риска, а также оценки соответствия требованиям безопасности медицинских изделий.
Цель: Обеспечить должное понимание процесса разработки медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности (usability), соответствующего современным международным стандартам.
Результат по итогам семинара для участников:
• Полное понимание современных требований к usability медицинских изделий
• Практические навыки оценки эксплуатационной пригодности в части, имеющей отношение к безопасности
• Знание подходов к необходимому документированию, с целью соответствия требованиям ГОСТ Р МЭК 62366-1
• Возможность применения полученных знаний в реальных проектах
Формат: 2-дневный интенсивный курс, сочетающий теорию и практику.
Содержание (программа обучения):
1) Теоретический блок:
• Основы проектирования медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности
• Современные стандарты и передовые практики (State of the Art) в области проектирования эксплуатационной пригодности (человеческого фактора)
• Методологии оценки эксплуатационной пригодности
• Особенности документирования, с целью соответствия требованиям ГОСТ Р МЭК 62366-1
2) Практические аспекты:
• Разбор реальных кейсов от производителей медицинских изделий
• Отработка методик выявления потенциально опасных сценариев эксплуатации
• Технология восстановления доказательной базы для уже выпущенных медицинских изделий
3) Интерактивные форматы:
• Дискуссии и анализ практических ситуаций
• Тестовое задание по определению опасных сценариев эксплуатации
Методология проведения:
Обучение построено на сочетании лекционного материала, разбора реальных примеров из практики производителей и интерактивных сессий. Особое внимание уделяется практическому применению полученных знаний.
В качестве ключевых аспектов рассматриваются и обсуждаются:
• Правильное понимание термина «эксплуатационная пригодность» \ Usability;
• Причины инвестировать в эксплуатационную пригодность;
• Связь эксплуатационной пригодности с основополагающими стандартами и процессами СМК:
• ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия Медицинские. Системы Менеджмента Качества. Требования Для Целей Регулирования»
• Область применения ГОСТ Р МЭК 62366-1;
• ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия Медицинские. Применение Менеджмента Риска К Медицинским Изделиям»
• ГОСТ Р 70467-2022 «Изделия Медицинские. Система Наблюдения, Применяемая Изготовителем После Выпуска Изделий В Обращение»
• ГОСТ IEC 60601-1-2024 «Изделия Медицинские Электрические. Часть 1. Общие Требования Безопасности С Учетом Основных Функциональных Характеристик»
• ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2025 «Изделия Медицинские Электрические. Часть 1-6. Общие Требования Безопасности С Учетом Основных Функциональных Характеристик. Дополнительный Стандарт. Эксплуатационная Пригодность»
• ГОСТ IEC 62304-2022 «Изделия Медицинские. Программное Обеспечение. Процессы Жизненного Цикла»
• ГОСТ Р МЭК 62366-1 и существующая практика в РФ:
• Изготовитель Медицинского Изделия
• Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности;
• Аккредитованная На Проведение Технических Испытаний Медицинских Изделий Испытательная Лаборатория
• Пациент \ Пользователь
• Регистрирующий Орган
• Процесс проектирования с учетом эксплуатационной пригодности на примере проекта разработки пользовательского интерфейса;
• Пользовательский интерфейс «неизвестного происхождения»;
• Примеры и рекомендации:
• Пример списка опасных сценариев эксплуатации, планов формирующего и итогового оценивания, примеры отчетов по их проведению
• Рекомендации по документированию результатов деятельности по процессу «Usability», по определению размеров выборки для проведения формирующего оценивания и для итогового оценивания, по совместному использованию стандартов серии эргономика человеко-машинного взаимодействия совместно с USABILITY
Требования к слушателям: знание требований стандарта по менеджменту риска медицинских изделий (ГОСТ ISO 14971 – 2021) и общее представление о регулировании медицинских изделий на международном и региональном уровне.
Спикеры:
• Специалист в области разработки и документирования эксплуатационной пригодности (usability) медицинских изделий, аудитор ОС СМ «МЕДИТЕСТ» Веселов Ю.Ю.
• Председатель ТК 436 (mirror ISO/TC 210) «Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий», директор ООО «МЕДИТЕСТ» (руководитель разработки ГОСТ Р МЭК 62366-1–2023, ГОСТ ISO 14971 – 2021 и ГОСТ IEC 62304 – 2022 ) Солонников С.В.
Стоимость участия одного слушателя в семинаре 40 000 руб.
Раздаточный материал (основной текст ГОСТ Р МЭК 62366-1–2023) будет предоставлен участникам семинара в электронном виде.
Участникам будет выдано свидетельство об обучении от секретариата ТК 436 «Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий» (ООО «МЕДИТЕСТ», разработчика ГОСТ Р МЭК 62366-1 – 2023)
Заявки на участие просьба направлять разработчику ГОСТ Р МЭК 62366-1 – 2023 : meditest@yandex.ru
Планируемые даты: декабрь 2025 г. Место проведения : г. Москва
