Написать нам
/ Семинар 26 февраля 2025 «ГОСТ Р МЭК 62366-1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности (человеческого фактора) в части, имеющей отношение к безопасности»

Семинар 26 февраля 2025 «ГОСТ Р МЭК 62366-1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности (человеческого фактора) в части, имеющей отношение к безопасности»

21 янв 2025

Приглашаем на семинар «ГОСТ Р МЭК 62366-1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности (человеческого фактора) в части, имеющей отношение к безопасности» под эгидой ТК 436 «Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий».

Целевая аудитория: Руководители и специалисты в области проектирования и разработки, менеджмента риска, а также оценки соответствия требованиям безопасности медицинских изделий.
Цель семинара: подробно рассмотреть процесс проектирования медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности (человеческого фактора) в части, имеющей отношение к безопасности.
Дата и время: 26 февраля 2025 года, 9.00 – 18.00, перерыв на обед с 13.00-14.00.

Место проведения: Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Научно-исследовательский институт вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова» г. Москва, Малый Казенный переулок, д.5а. Сайт: https://instmech.ru/ru/contacts

Семинар построен с использованием следующих элементов: Теория - в форме проведения лекции и ответов на вопросы. Практика - в форме бизнес-игры «Определение опасных сценариев эксплуатации/применения различных медицинских изделий».

Ключевые темы:
•             Область применения и актуальность международного стандарта по эксплуатационной пригодности (юзабилити).
•             Терминология юзабилити. Связь с другими стандартами (не грозит регуляторное одиночество)
•             Процесс проектирования с учетом эксплуатационной пригодности
•             Создание файла проектирования с учетом эксплуатационной пригодности
•             Надо ли переделывать всю документацию? Пользовательский интерфейс неизвестного происхождения
•             Выполнение практических заданий и обсуждение результатов
•             Ответы на вопросы
•             Подведение итогов семинара 

Требования к слушателям: знание требований стандарта по менеджменту риска медицинских изделий (ГОСТ ISO 14971 – 2021) и общее представление о регулировании медицинских изделий на международном и региональном уровне. 

Спикеры:
•             Специалист в области разработки и документирования юзабилити медицинских изделий, аудитор ОС СМ «МЕДИТЕСТ» Веселов Ю.Ю.
•             Председатель ТК 436 (mirror ISO/TC 210) «Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий», директор ООО «МЕДИТЕСТ» (руководитель разработки ГОСТ Р МЭК 62366-1) Солонников С.В.

Регистрация: Стоимость участия: 25 000 руб. (НДС не облагается). Если от одной организации принимает участие 2 и более человек: 22 500 руб. без НДС. Проезд, проживание и бронирование мест в гостинице для иногородних слушателей обеспечивается и оплачивается слушателями самостоятельно.
Раздаточный материал будет предоставлен участникам в электронном виде. 

Участникам будет выдано свидетельство об обучении от секретариата ТК 436 (ООО «МЕДИТЕСТ»)
Заявки на участие просьба направлять разработчику ГОСТ Р МЭК 62366-1 – 2023 : meditest@yandex.ru

Закрыть