Межгосударственный стандарт внесен техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством медицинских изделий». Текст межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485 - 2017 подготовлен Обществом с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта ISO 13485:2016 «Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes»
