Орган по сертификации медицинских изделий, Орган по сертификации систем качества (ИСО 9001), Орган по сертификации интегрированных систем качества (ИСО 13485)
Медитест-Главная станицаТК 436Орган по сертификации медицинских изделийОрган по сертификации систем менеджмента качества (ГОСТ Р ИСО 9001-2008 (ИСО 9001:2008)Орган по сертификации  систем менеджмента ГОСТ Р ИСО 13485-2003 (ИСО 13485:2004), ГОСТ Р ИСО 15189-2006 (ИСО 15189:2007)Контактная информацияРеестр выданных сертификатов

Получены рекомендации на разработанный ЗАО "МЕДИТЕСТ" Технический регламент "О безопасности изделий медицинского назначения", подготовленные в рамках проекта "Сближение систем технического регулирования, оценки соответствия и сертификации ЕС и РФ» реализуемого при поддержке Европейского союза (EuropeAid/125079/C/SER/RU).
Проект финансируется в рамках программы ТАСИС от 2006 г. и реализуется европейским консорциумом, в который входят Ассоциация по стандартизации Франции (AFNOR), Немецкий институт стандартизации (DIN) и Шведский совет по аккредитации (SWEDAC) (исполнитель) по заказу Министерства промышленности и торговли РФ (Минпромторг России).

Проект «Сближение систем технического регулирования, стандартизации и сертификации ЕС и России» одобряет текст проекта Технического регламента «О безопасности медицинских приборов» и рекомендует Комиссии Таможенного союза принять его. Как показал анализ, проведенный экспертами проекта, предложенный в данных Рекомендациях текст проекта имеет высокий уровень сближения с европейской Директивой Совета MDD 93/42/EEC от 14 июля 1993 года относительно медицинских приборов. Текст сравнительного анализа был включен в Приложение к данным рекомендациям, что позволяет проверить уровень сближения между проектом Технического регламента и европейской Директивой.

Предлагаем Вам ознакомиться с текстом данных рекомендаций. (скачать)

 

ЗАО «МЕДИТЕСТ» настоящим уведомляет о завершении публичного обсуждения проекта технического регламента «О безопасности изделий медицинского назначения», обеспечивающего формирование Единого экономического пространства Республики Беларусь, Республики Казахстан и Российской Федерации (далее – технический регламент).

Разработка технического регламента осуществляется на основании государственного контракта, заключенного между ЗАО «МЕДИТЕСТ» и Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, по результатам открытого конкурса на право заключения государственных контрактов на разработку проектов технических регламентов. (Уникальный номер закупки 0410/13-ТР от «26» июля 2010 года. шифр ТР – ИМН, Лот №3 )

С даты опубликования данного уведомления ЗАО «МЕДИТЕСТ» не принимает отзывы по проекту данного технического регламента.

 

 

Файлы/Документы

Позиция Минздрава РФ

 

Протокол видеоконференции

 

Рекомендации на ТР "О безопасности МИ"

 

Технический регламент (Проект)

 

 

Copyright © 1997-2010 "MEDITEST" All rights reserved
Главная страница ТК 436 (ИСО/ТК 210) Орган по сертификации медицинских изделий Орган по сертификации систем менеджмента качества (ISO 9001:2008, ГОСТ Р ИСО 9001-2008) Орган по сертификации систем менеджмента  (ISO 9001:2008, ГОСТ Р ИСО 9001-2008, ISO 13485:2003, ГОСТ Р ИСО 13485-2004, ISO 15189:2007, ГОСТ Р ИСО 15189-2006) Наши координаты/ Контакты Реестр выданных сертификатов