Орган по сертификации медицинских изделий, Орган по сертификации систем качества (ИСО 9001), Орган по сертификации интегрированных систем качества (ИСО 13485)
Медитест-Главная станицаТК 436Орган по сертификации медицинских изделийОрган по сертификации  систем менеджмента ГОСТ Р ИСО 13485-2003 (ИСО 13485:2004), ГОСТ Р ИСО 15189-2006 (ИСО 15189:2007)Контактная информацияПартнерские отношения
   

Май 2012

Председателем технического комитета 436 "Управление качеством медицинских изделий" назначен Солонников Сергей Владимирович - генеральный директор ЗАО "МЕДИТЕСТ"

С текстом приказа Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии можно ознакомиться здесь.


Февраль 2011

Закончилось публичное обсуждение проекта технического регламента «О безопасности изделий медицинского назначения», обеспечивающего формирование Единого экономического пространства Республики Беларусь, Республики Казахстан и Российской Федерации.

Материалы можно посмотрть здесь

Текст проекта можно скачать здесь или может быть выслан на Ваш адрес электронной почты на основании заявки от Вашей организации.

 


декабрь 2009

Орган по сертификации систем менеджмента "МЕДИТЕСТ" первым в России получил право проведения сертификаций систем менеджмента качества медицинских лабораторий на соответствие требованиям ИСО 15189:2007 в Системе добровольной сертификации "Регистр систем менеджмента" Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии.

01 денкабря 2009 г. Орган по сертификации систем менеджмента "МЕДИТЕСТ" расширил область аккредитации и получил право проведения сертификаций систем менеджмента качества медицинских лабораторий на соответствие требованиям ИСО 15189:2007 в Системе добровольной сертификации "Регистр систем менеджмента" Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии. Таким образом, организации, оказывающие услуги медицинских клинико-диагностических лабораторий, уже сегодня могут подтверждать своё соответствие требованиям международного стандарта ИСО 15189 "Медицинские лаборатории. Частные требования к качеству и компетентности"/ ISO 15189:2007 «Medical laboratories – Particular requirements for quality and competence».

Также в декабре 2009 г. трое наших экспертов получили сертификации конмпетентности по сертификации систем менеджмента качества медицинских лабораторий в Системе добровольной сертификации экспертов Регистра системы сертификации персонала Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии.

 

 

июль 2008

ЗАО "МЕДИТЕСТ" совместно с международным органом по сертификации BSI провело обучение по новому стандарту ISO 14971:2007 «Изделия медицинские. Применение менеджмента рисков к медицинским изделиям». (информация о семинаре)

В дальнейшем также планируется проведение тематических семинаров. Следите за информацией на сайтах нашей компании и вебсайте BSI http://www.bsi-russia.ru

 

 

июль 2008

Подписано соглашение о сотрудничистве между ЗАО "МЕДИТЕСТ" и ООО "Би-Эс-Ай Менеджмент Системс Си-Ай-Эс " (BSI)

Настоящим соглашением стороны договорились об осуществлении совместной деятельности, связанной с оказанием консультационных услуг, услуг по экспертной оценке систем менеджмента на соответствие стандартов ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001, ISO 13485 на территории Российской федерации и стран СНГ.

 

 

август 2007

НОВОСТЬ для изготовителей МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ:  

ЗАО «МЕДИТЕСТ» первым в России аккредитован в качестве органа по сертификации систем качества на соответствие требованиям ИСО 13485

ЗАО "Медитест" считает своим долгом проинформировать нынешних и потенциальных клиентов - изготовителей медицинских изделий, о значимом для обеих сторон событии: мы первыми в России аккредитованы как Орган по сертификации интегрированных систем менеджмента на соответствие стандартам ИСО 9001 и ИСО 13485.

Мы всегда активно продвигали идею поддержки федеральными органами расширения возможностей Систем сертификации, функционирующих под эгидой Федерального Агентства по техническому регулированию и метрологии и рады, что, во-первых, это стало возможным, и, во-вторых, что мы – первые в стране (первые эксперты, первый орган)!

Расширение наших возможностей расширяет возможности наших клиентов в области совершенствования своих систем менеджмента качества, создания интегрированных систем.

Система, в которой осуществлена аккредитация, создана Федеральным Агентством по техническому регулированию и метрологии и представляет собой систему сертификации, построенную в соответствии с Федеральным законом РФ «О техническом регулировании» от 27.12.2002 № 184-ФЗ, правилами по сер­тификации, государственными стандартами, а также международными и ев­ропейскими правилами и процедурами в области сертификации систем менеджмента ка­чества, систем экологического менеджмента, систем менеджмента профессиональной безопасности и здоровья.

Полное название системы: « Система добровольной сертификации систем менеджмента качества, систем экологического менеджмента, систем профессиональной безопасности и здоровья, интегрированных систем менеджмента» (далее – Система ИСМ ).

Аккредитация ЗАО «МЕДИТЕСТ» в качестве Органа по сертификации интегрированных систем менеджмента в Системе ИСМ позволяет осуществлять работы по сертификации систем менеджмента качества как по ГОСТ Р ИСО 9001-2001 «Система менеджмента качества. Требования», так и по ГОСТ Р ИСО 13485 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования» либо отдельно по одному из стандартов, либо одновременно по двум стандартам, т.е. сертифицировать интегрированную систему менеджмента.

До настоящего момента в России не было аккредитованных отечественных органов по сертификации систем качества на соответствие требованиям ИСО 13485. Были лишь единичные примеры создания собственных систем сертификации отдельными организациями, которые не смогли пока заявить о себе в полный голос.

И ВОТ - первая аккредитация, выполненная по всем существующим правилам комиссией, назначенной Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии.

ЗАО «МЕДИТЕСТ» давно и успешно работает в сфере сертификации систем менеджмента качества в различных областях экономической деятельности на соответствие требованиям ИСО 9001 в Системе сертификации ГОСТ Р, специализируясь при этом на работе с изготовителями медицинских изделий. В своём составе ЗАО «МЕДИТЕСТ» имеет также Орган по сертификации медицинских изделий. Оба органа аккредитованы на проведение работ в Системе сертификации ГОСТ Р.

А 08 августа 2007 г . аккредитован новый Орган по сертификации систем качества в Системе ИСМ, в область аккредитации которого входят практически все виды экономической деятельности, так или иначе связанные с разработкой, проектированием медицинских изделий. При этом организация может получить единый сертификат в этой Системе, подтверждающий соответствие как ИСО 9001, так и ИСО 13485, либо одному из этих стандартов.

Движение организаций – изготовителей медицинских изделий к внедрению систем менеджмента качества в соответствии с требованиями ИСО 13485, включая менеджмент риска, открывает двери на зарубежные рынки, в том числе европейский.

Главная задача теперь для всех участников этого движения – идти вперед!

Дорогу осилит идущий.

 
 

июнь 2007

Трое наших экспертов получили сертификаты компетентности экспертов по сертификации систем качества в медицинской промышленности в Системе ГОСТ Р.

На сегодняшний день это пока три единственных сертификата, выданных в национальной системе сертификации ГОСТ Р, позволяющих проводить сертификацию на соотвествие требованиям стандарта ИСО 13485.

 
 

июнь 2007

Подписан Приказ Ростехрегулирования № 1653 от 13 июня 2007 г. "О передаче ведения секретариата ТК 436 "Управление качеством медицинских изделий".

С текстом Приказа и структурой технического комитета по стандартизации "Управление качеством медицинских изделий" ознакомится здесь.

 
 

ноябрь 2005

Подписано соглашение о сотрудничистве и взаимодействии между ЗАО "Медитест" и ФГУ "Центр экспертизы и контроля медицинской продукции" о сертификации в системе "Медконтроль".

Настоящим соглашением признаются результаты проверки и оценки систем качества организаций (сертификации), проводимой ОС СК "Медитест" в Системе добровольной сертификации "Медконтроль" по следующим видам деятельности:

    • производство изделий медицинского назначения, медицинской техники, технических и иных средств реабилитации инвалидов, в т.ч. протезно-ортопедических изделий;
    • стерилизация изделий медицинского назначения и медицинской техники , выпускаемых с обозначением "СТЕРИЛЬНО" ;
    • оптовая реализация изделий медицинского назначения, медицинской техники и средств реабилитации инвалидов;
    • монтаж, ремонт и техническое обслуживание медицинской техники
    • деятельность медицинских лабораторий
    • производство мыла и моющих средств, чистящих и полирующих препаратов, парфюмерной продукции и косметических средств
 
 

октябрь 2005

Подписано соглашение о сотрудничистве и взаимодействии между ЗАО "Медитест" и ООО по сертификации систем управления "ДЭКУЭС" (российским представительством немецкой Сертификационной Компании DQS, представителем Германии в IQNet).

Настоящим соглашением определяется взаимодействие между нашими Органами по сертификации по осуществлению оценки и сертификации на соответствие требованиям российских и международных стандартов ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001..

 
     
 

 

 
Copyright © 1997-2015 "MEDITEST" All right reserved
techreg Главная страница ТК 436 (ИСО/ТК 210) Орган по сертификации медицинских изделий Орган по сертификации систем менеджмента  (ISO 9001:2008, ГОСТ Р ИСО 9001-2008, ISO 13485:2003, ГОСТ Р ИСО 13485-2004, ISO 15189:2007, ГОСТ Р ИСО 15189-2006) Наши координаты/ Контакты Реестр выданных сертификатов