Орган по сертификации медицинских изделий, Орган по сертификации систем качества (ИСО 9001), Орган по сертификации интегрированных систем качества (ИСО 13485)
Медитест-Главная станицаТК 436Орган по сертификации медицинских изделийОрган по сертификации  систем менеджмента ГОСТ Р ИСО 13485-2003 (ИСО 13485:2004), ГОСТ Р ИСО 15189-2006 (ИСО 15189:2007)Контактная информацияПартнерские отношения

15. 05. 2012

Председателем технического комитета  436 «Управление качеством медицинских изделий» назначен Солонников Сергей Владимирович - Генеральный директор ЗАО «МЕДИТЕСТ». С текстом приказа Федерального агенства по техническому регулированию и метрологии можно ознакомиться здесь

07.06.2017

Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол № 99-П  от 07.06.2017) принят межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485 - 2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования». Межгосударственный стандарт внесен техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством медицинских изделий». Текст межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485 - 2017 подготовлен Обществом с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта ISO 13485:2016 «Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes»

30.06.2017     

     Приказом Федерального агенства по техническому регулированию и метрологии от 30 июня  2017 г. № 615-ст, взамен ГОСТ ISO 13485 - 2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485 - 2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» с 1 июня 2018 г.   

21.08.2017

         Приказом Федерального агенства по техническому регулированию и метрологии от 21.08.2017  № 1771, наименование ТК 436 было изменено с «Управление качеством медицинских изделий» на «Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий», что более точно отражает деятельность ТК 436 как «зеркального» ИСО ТК 210 (ISO/TC 210). С текстом приказа Федерального агенства по техническому регулированию и метрологии можно ознакомиться здесь.

30.03.2018

С 01.04.2018 взамен ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2012 вводится ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017 «Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 1. Требования» (утвержден и введен в действие Приказом Федерального агенства по техническому регулированию и метрологии от 4 июня 2017г. №640-ст).

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017 подготовлен на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии международного стандарта ИСО/МЭК 17021-1:2015 «Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 1. Требования» ( ISO/IEC 17021-1:2015 «Conformity assessment - Reguirements for bodies providing aidit and certification of management systems - Part 1: Reguirements», IDT)

Copyright © 1997-2015 "MEDITEST" All right reserved

techregГлавная страница ТК 436 (ИСО/ТК 210) Орган по сертификации медицинских изделий Орган по сертификации систем менеджмента  (ISO 9001:2008, ГОСТ Р ИСО 9001-2008, ISO 13485:2003, ГОСТ Р ИСО 13485-2004, ISO 15189:2007, ГОСТ Р ИСО 15189-2006) Наши координаты/ Контакты Реестр выданных сертификатов

Get_Links(); ?>