Орган по сертификации
                медицинских изделий, Орган по сертификации систем
                качества (ИСО 9001), Орган по сертификации
                интегрированных систем качества (ИСО 13485)

Медитест-Главная
                          станицаТК 436Орган по сертификации
                          медицинских изделийОрган по
                          сертификации систем менеджмента ГОСТ Р ИСО
                          13485-2003 (ИСО 13485:2004), ГОСТ Р ИСО
                          15189-2006 (ИСО 15189:2007)Контактная информацияПартнерские отношения




28. 01. 2020

В рамках реализации Программы национальной стандартизации в 2019 году, утвержденной приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «01» ноября 2018 г. №2285, ТК 436 «Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий» в настоящее время готовит к изданию НОВЫЙ СТАНДАРТ на основе ISO/TR 80002-2:2017.
В 2020 г. ООО «МЕДИТЕСТ» и ТК 436 готовы провести СЕМИНАР (1-3 дня) по очень востребованному и  давно ожидаемому потенциальными пользователями стандарту ISO/TR 80002-2:2017.
Этот стандарт может применяться не только изготовителями медицинских изделий, но и любыми другими организациями, имеющими или внедряющими СМК, распространяющиеся  как на производство материальной продукции, так и на услуги.
Если Вас интересует эта тема, ждем Ваши заявки.
При наличии достаточного количества заявок мы назначим даты проведения СЕМИНАРА, о чем сообщим Вам как на сайте, так и индивидуально.



21. 11. 2018

В соответствии с приказом Федеральной службы по аккредитации от 21 ноября 2018 г. № ПК1-2352 орган по сертификации систем менеджмента «МЕДИТЕСТ» ООО «МЕДИТЕСТ» во исполнение пункта 2 части 1 статьи 24 Федерального закона от 28 декабря 2013 г. № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» подтвердил свой статус аккредитованного лица и актуализировал область сертификации.
    Наш орган по сертификации систем менеджмента прошел строгую проверку специалистов Федерального автономного учреждения «Национальный институт аккредитации», в ходе которой проверялось соответствие услуг и работ по сертификации ОС СМ «МЕДИТЕСТ» требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017, компетентность аудиторов ОС СМ «МЕДИТЕСТ» и пр.
    Согласно области аккредитации ОС СМ «МЕДИТЕСТ» осуществляет работы по проведению сертификации систем менеджмента на соответствие требованиям стандартов: ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015), ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016), ГОСТ ISO 22716-2013 (ISO 22716:2007), ГОСТ Р ИСО 15189-2015 (ISO 15189:2012).
    ОС СМ «МЕДИТЕСТ» является добросовестным органом с более чем двадцатилетним опытом работы и высоким качеством услуг, что было подтверждено очередной раз.



30.03.2018

С 01.04.2018 взамен ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2012 вводится ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017 «Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 1. Требования» (утвержден и введен в действие Приказом Федерального агенства по техническому регулированию и метрологии от 4 июня 2017г. №640-ст).

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017 подготовлен на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии международного стандарта ИСО/МЭК 17021-1:2015 «Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 1. Требования» ( ISO/IEC 17021-1:2015 «Conformity assessment - Reguirements for bodies providing aidit and certification of management systems - Part 1: Reguirements», IDT)


21.08.2017     

Приказом Федерального агенства по техническому регулированию и метрологии от 21.08.2017  № 1771, наименование ТК 436 было изменено с «Управление качеством медицинских изделий» на «Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий», что более точно отражает деятельность ТК 436 как «зеркального» ИСО ТК 210 (ISO/TC 210). С текстом приказа Федерального агенства по техническому регулированию и метрологии можно ознакомиться здесь.



30.06.2017

Приказом Федерального агенства по техническому регулированию и метрологии от 30 июня  2017 г. № 615-ст, взамен ГОСТ ISO 13485 - 2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485 - 2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования  для целей регулирования» с 1 июня 2018 г.  



07.06.2017

Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол № 99-П  от 07.06.2017) принят межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485 - 2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования». Межгосударственный стандарт внесен техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством медицинских изделий». Текст межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485 - 2017 подготовлен Обществом с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта ISO 13485:2016 «Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes»



15.05.2012

Председателем технического комитета  436 «Управление качеством медицинских изделий» назначен Солонников Сергей Владимирович - Генеральный директор ЗАО «МЕДИТЕСТ». С текстом приказа Федерального агенства по техническому регулированию и метрологии можно ознакомиться здесь




Copyright © 1997-2015 "MEDITEST" All right reserved

techreg Главная страница ТК 436 (ИСО/ТК 210) Орган по сертификации медицинских изделий Орган по сертификации систем менеджмента (ISO
          9001:2008, ГОСТ Р ИСО 9001-2008, ISO 13485:2003, ГОСТ Р ИСО
          13485-2004, ISO 15189:2007, ГОСТ Р ИСО 15189-2006) Наши координаты/ Контакты Реестр выданных сертификатов

Get_Links(); ?>